Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer la capécitabine + bévacizumab à la capécitabine, en association avec la radiothérapie comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un cancer rectal localisé et résécable (AVAXEL)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Âge ≥18 ans
• ECOG ≤ 1
• Carcinome du rectum confirmé histologiquement
• Cancer du rectum localisé et résécable
• Pas de maladie métastatique
• Maladie mesurable
• Espérance de vie supérieure à 4 mois
• Traitement non antérieur du cancer du rectum
• Fonction hématologique adéquate : leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropiles ≥ 1,5 x 109 /l et plaquettes ≥100 x 109 /l
• Fonction rénale adéquate : créatinine ≤ 106 umol/l ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
• Fonction hépatique adéquate : AST, ALT et phosphatase alcaline ≤2,5 x UL, bilirubine ≤1,5 ​​x UL
• Perte de poids nutritionnelle adéquate < 10 % du poids normal et albumine ≥ 35 g/l

Critère d'exclusion:

• Cancer du rectum non résécable
• Antécédents passés ou actuels (au cours des 5 dernières années précédant le début du traitement) d'autres tumeurs malignes.
• Patients en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Patients soumis à des allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Fractures, plaies ou ulcères osseux graves non cicatrisés.
• Indications de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Infections intercurrentes graves et non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves et non contrôlées.
• Antécédents de réactions sévères inattendues au traitement par fluoropyrimidines ou déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou ayant eu des lésions traumatiques importantes dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou chez qui il est prévu qu'une intervention chirurgicale majeure sera nécessaire au cours de l'étude ; aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude) d'anticoagulants oraux ou parentéraux à doses complètes ou d'agents thrombolytiques. L'utilisation de faibles doses de warfarine est autorisée, avec un International Normalized Ratio [INR] < 1,5.
• Traitement chronique quotidien par de fortes doses d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (qui inhibent la fonction plaquettaire aux doses utilisées pour traiter les maladies inflammatoires chroniques).
• Patients ayant reçu un médicament ou un agent/une procédure en cours de recherche, c'est-à-dire qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 4 semaines précédant le début du traitement avec les médicaments de l'étude
• Toute condition psychologique et familière suggérant que le patient ne sera pas en mesure de terminer l'étude