比较卡培他滨 + 贝伐单抗与卡培他滨联合放疗作为局部和可切除直肠癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究 (AVAXEL)

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 年龄≥18岁
• 心电图≤1
• 经组织学证实的直肠癌
• 局部和可切除的直肠癌
• 无转移性疾病
• 可测量的疾病
• 预期寿命超过4个月
• 直肠癌的非既往治疗
• 足够的血液学功能：leu ≥ 4x 109 /l，Hb ≥10 gr/dl，中性粒细胞≥ 1.5 x 109 /l 和血小板 ≥100 x 109 /l
• 足够的肾功能：肌酐 ≤ 106 umol/l 或计算的肌酐清除率 > 50 mL/min
• 足够的肝功能：AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5 x UL，胆红素≤1.5 x UL
• 充足的营养减重 <正常体重的 10% 和白蛋白 ≥ 35 g/l

排除标准：

• 不可切除的直肠癌
• 其他恶性肿瘤的过去或当前病史（治疗开始前的最后 5 年内）。
• 有生育能力的患者不愿意使用有效的避孕方法。
• 有临床意义的心血管疾病
• 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物。
• 接受同种异体器官移植并需要免疫抑制治疗的患者。
• 严重的、未愈合的骨性骨折、伤口或溃疡。
• 出血素质或凝血病的适应症。
• 严重的、不受控制的并发感染或其他严重的、不受控制的伴随疾病。
• 对氟嘧啶类药物治疗有意外严重反应史或已知缺乏二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD)。
• 接受过大手术、开放式活组织检查或在开始研究治疗前 28 天内有明显创伤性病变的患者，或预计在研究过程中需要进行大手术的患者；在研究治疗开始前 7 天内进行过细针穿刺。
• 当前或近期（在开始研究治疗前 10 天内）使用完整剂量的口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂。 允许使用低剂量华法林，国际标准化比值 [INR] < 1.5。
• 每日使用高剂量阿司匹林（> 325 毫克/天）或非类固醇抗炎药（在用于治疗慢性炎症性疾病的剂量下抑制血小板功能）进行慢性治疗。
• 接受过研究中的任何药物或药剂/程序的患者，即在开始使用研究药物治疗前 4 周内参加过另一项临床试验的患者
• 表明患者将无法完成研究的任何心理、熟悉情况