限局性および切除可能な直腸がん患者に対する術前補助療法として放射線療法と併用したカペシタビン + ベバシズマブとカペシタビンを比較する安全性および有効性研究 (AVAXEL)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上
• ECOG ≤ 1
• 組織学的に確認された直腸癌
• 限局性の切除可能な直腸がん
• 転移性疾患がないこと
• 測定可能な病気
• 余命は4ヶ月以上
• 直腸がんに対する治療歴のない患者
• 適切な血液機能：leu ≥ 4x 109 /l、Hb ≥10 gr/dl、好中球≥ 1,5 x 109 /l、血小板 ≥100 x 109 /l
• 適切な腎機能: クレアチニン ≤ 106 umol/l、または計算上のクレアチニン クリアランス > 50 mL/min
• 適切な肝機能: AST、ALT、アルカリホスファターゼ ≤2.5 x UL、ビリルビン ≤1.5 x UL
• 適切な栄養学的体重減少が標準体重の 10% 未満であり、アルブミンが 35 g/l 以上である

除外基準:

• 切除不能な直腸がん
• -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去5年以内）。
• 妊娠の可能性がある患者は、効果的な避妊手段を使用することに消極的である。
• 臨床的に重大な心血管疾患
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用不能。
• 免疫抑制治療を必要とする同種臓器移植を受けた患者。
• 重度の瘢痕化していない骨骨折、創傷、または潰瘍。
• 出血性素因または凝固障害の兆候。
• 重度の制御不能な同時感染、またはその他の重度の制御不能な付随疾患。
• フルオロピリミジンまたは既知の欠乏症であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（DPD）による治療に対する予期せぬ重篤な反応の病歴。
• -大規模な外科的処置、開腹生検を受けた患者、または研究の治療開始前の28日以内に重大な外傷性病変を患った患者、または研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予測される患者; -研究の治療を開始する前7日以内に細針吸引を行った患者。
• -現在または最近（研究の治療開始前10日以内）の経口または非経口抗凝固薬の完全用量または血栓溶解薬の使用。 国際正規化比[INR]が1.5未満であれば、低用量のワルファリンの使用が許可されています。
• 高用量のアスピリン（> 325 mg/日）または非ステロイド抗炎症薬（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害する）による毎日の慢性治療。
• 研究中の薬剤または薬剤/処置を受けた患者、つまり、研究の薬剤による治療を開始する前の4週間に別の臨床試験に参加した患者
• 患者が研究を完了できないことを示唆する心理的、身近な状態