Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Capecitabin + Bevacizumab mit Capecitabin, gleichzeitig mit Strahlentherapie als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit lokalisiertem und resektablem Rektumkarzinom (AVAXEL)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter ≥18 Jahre
• ECOG ≤ 1
• Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
• Lokalisierter und resektabler Rektumkarzinom
• Keine metastatische Erkrankung
• Messbare Krankheit
• Lebenserwartung mehr als 4 Monate
• Keine vorherige Behandlung von Rektumkarzinom
• Angemessene hämatologische Funktion: Leu ≥ 4x 109/l, Hb ≥10 gr/dl, Neutropile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥100 x 109/l
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 106 umol/l oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Ausreichende Leberfunktion: AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤2,5 x UL, Bilirubin ≤1,5 ​​x UL
• Ausreichender ernährungsphysiologischer Gewichtsverlust <10 % des Normalgewichts und Albumin ≥ 35 g/l

Ausschlusskriterien:

• Nicht resezierbarer Rektumkarzinom
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen.
• Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Patienten mit Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen.
• Schwere, nicht vernarbte Knochenbrüche, Wunden oder Geschwüre.
• Hinweise auf eine hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie.
• Schwere, unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen.
• Vorgeschichte unerwarteter schwerer Reaktionen auf die Behandlung mit Fluorpyrimidinen oder bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD).
• Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer offenen Biopsie unterzogen haben oder bei denen innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhebliche traumatische Läsionen aufgetreten sind oder bei denen davon auszugehen ist, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird; Feinnadelaspiration innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung der Studie.
• Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der 10 Tage vor Beginn der Behandlung der Studie) von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosierung oder Thrombolytika. Die Verwendung niedriger Warfarin-Dosen ist mit einem International Normalized Ratio [INR] von < 1,5 zulässig.
• Tägliche chronische Behandlung mit hohen Dosen Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (die bei Dosierungen zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen die Thrombozytenfunktion hemmen).
• Patienten, die ein in der Forschung befindliches Medikament oder einen Wirkstoff/ein Verfahren erhalten haben, d. h. die in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit den Medikamenten der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Alle psychologischen, vertrauten Umstände, die darauf hindeuten, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann