Säkerhets- och effektstudie för att jämföra Capecitabin + Bevacizumab och Capecitabin, samtidigt med strålbehandling som neoadjuvant behandling för patienter med lokaliserad och resektabel rektalcancer (AVAXEL)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Ålder ≥18 år
• ECOG ≤ 1
• Histologiskt bekräftat karcinom i ändtarmen
• Lokaliserad och resektabel rektalcancer
• Ingen metastaserande sjukdom
• Mätbar sjukdom
• Förväntad livslängd mer än 4 månader
• Icke tidigare behandling för ändtarmscancer
• Adekvat hematologisk funktion: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropiler ≥ 1,5 x 109 /l och trombocyter ≥100 x 109 /l
• Tillräcklig njurfunktion: kreatinin ≤ 106 umol/l eller beräknat kreatininclearance > 50 ml/min
• Adekvat leverfunktion: ASAT, ALT och alkaliskt fosfatas ≤2,5 x UL, bilirubin ≤1,5 ​​x UL
• Adekvat näringsmässig viktminskning <10 % av normalvikt och albumin ≥ 35 g/l

Exklusions kriterier:

• Ooperabel rektalcancer
• Tidigare eller aktuell historia (inom de senaste 5 åren före behandlingsstart) av andra maligniteter.
• Patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin.
• Patienter som utsätts för organallotransplantat som kräver immunsuppressiv behandling.
• Allvarliga, icke-cikatriserade benfrakturer, sår eller sår.
• Indikationer på hemorragisk diates eller koagulopati.
• Allvarliga, okontrollerade interkurrenta infektioner eller andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar.
• Historik med oväntade allvarliga reaktioner på behandling med fluoropyrimidiner eller känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
• Patienter som utsatts för ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller som har haft betydande traumatiska lesioner inom de 28 dagarna innan behandlingen av studien påbörjas eller där det förutses att ett större kirurgiskt ingrepp kommer att vara nödvändigt under studiens gång; finnålsaspiration inom 7 dagar innan behandlingen av studien påbörjas.
• Pågående eller nyligen användande (inom 10 dagar före påbörjad behandling av studien) av orala eller parenterala antikoagulantia i fullständiga doser eller trombolytiska medel. Användning av låga doser warfarin är tillåten, med en International Normalized Ratio [INR] på < 1,5.
• Daglig kronisk behandling med höga doser acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som hämmar trombocytfunktionen vid doser som används för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar).
• Patienter som har fått något läkemedel eller medel/förfarande under forskning, d.v.s. som har deltagit i en annan klinisk prövning under de fyra veckorna innan behandlingen påbörjades med medicinerna i studien
• Alla psykologiska, välbekanta tillstånd som tyder på att patienten inte kommer att kunna slutföra studien