Исследование безопасности и эффективности для сравнения капецитабина + бевацизумаба по сравнению с капецитабином одновременно с лучевой терапией в качестве неоадъювантного лечения пациентов с локализованным и резектабельным раком прямой кишки (AVAXEL)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Возраст ≥18 лет
• ЭКОГ ≤ 1
• Гистологически подтвержденный рак прямой кишки
• Локализованный и операбельный рак прямой кишки
• Нет метастатического заболевания
• Измеримое заболевание
• Продолжительность жизни более 4 месяцев
• Без предшествующего лечения рака прямой кишки
• Адекватная гематологическая функция: лейкоциты ≥ 4x109/л, Hb ≥10 г/дл, нейтропилы ≥ 1,5x109/л и тромбоциты ≥100x109/л
• Адекватная функция почек: креатинин ≤ 106 мкмоль/л или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Адекватная функция печени: АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤2,5 x UL, билирубин ≤1,5 ​​x UL
• Адекватная пищевая потеря веса <10% от обычного веса и альбумин ≥ 35 г/л

Критерий исключения:

• Нерезектабельный рак прямой кишки
• Прошлая или текущая история (в течение последних 5 лет до начала лечения) других злокачественных новообразований.
• Пациентки детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
• Пациенты, перенесшие аллотрансплантацию органов, которым требуется иммуносупрессивная терапия.
• Тяжелые, незарубцевавшиеся переломы костей, раны или язвы.
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
• Тяжелые, неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другие тяжелые, неконтролируемые сопутствующие заболевания.
• Неожиданные тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами или известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) в анамнезе.
• Пациенты, подвергшиеся серьезному хирургическому вмешательству, открытой биопсии или у которых были значительные травматические повреждения в течение 28 дней до начала лечения в исследовании, или у которых предполагается, что в ходе исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство; тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до начала лечения исследования.
• Текущее или недавнее использование (в течение 10 дней до начала лечения в исследовании) пероральных или парентеральных антикоагулянтов в полных дозах или тромболитических средств. Допускается использование низких доз варфарина с международным нормализованным отношением [МНО] < 1,5.
• Ежедневное хроническое лечение высокими дозами аспирина (> 325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными препаратами (которые ингибируют функцию тромбоцитов в дозах, используемых для лечения хронических воспалительных заболеваний).
• Пациенты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство или агент/процедуру, т. е. которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала лечения препаратами исследования.
• Любые психологические, привычные состояния, предполагающие, что пациент не сможет завершить исследование