Turvallisuus- ja tehotutkimus kapesitabiinin + bevasitsumabin ja kapesitabiinin vertaamiseksi, samanaikaisesti sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallinen ja resekoitava peräsuolen syöpä (AVAXEL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä ≥18 vuotta
• ECOG ≤ 1
• Histologisesti vahvistettu peräsuolen karsinooma
• Paikallinen ja resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä
• Ei metastaattista sairautta
• Mitattavissa oleva sairaus
• Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
• Ei aiempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
• Riittävä hematologinen toiminta: leu ≥ 4 x 109 /l, Hb ≥ 10 gr/dl, neutropilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 106 umol/l tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
• Riittävä maksan toiminta: AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤2,5 x UL, bilirubiini ≤1,5 ​​x UL
• Riittävä ravitsemuksellinen painonpudotus <10 % normaalipainosta ja albumiini ≥ 35 g/l

Poissulkemiskriteerit:

• Ei leikattavissa oleva peräsuolen syöpä
• Aiempi tai nykyinen historia (viimeisten 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista) muita pahanlaatuisia kasvaimia.
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
• Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
• Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoja ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa.
• Vakavat luunmurtumat, haavat tai haavaumat.
• Hemorragisen diateesin tai koagulopatian oireet.
• Vaikeat, hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
• Aiemmin odottamattomia vakavia reaktioita fluoropyrimidiinihoidosta tai tunnetusta dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutteesta (DPD).
• Potilaat, joille on tehty laaja kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai joilla on ollut merkittäviä traumaattisia leesioita tutkimuksen hoidon aloittamista edeltäneiden 28 päivän aikana tai joille on odotettavissa, että suuri kirurginen toimenpide on tarpeen tutkimuksen aikana; pienellä neulalla 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö täydellisinä annoksina tai trombolyyttisiä aineita. Pienten varfariiniannosten käyttö on sallittua, kun kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] on < 1,5.
• Päivittäinen krooninen hoito suurilla annoksilla aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jotka estävät verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla).
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkettä tai ainetta/toimenpidettä tutkimuksen kohteena, eli jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tutkimuksen lääkkeillä
• Kaikki psykologiset, tutut olosuhteet, jotka viittaavat siihen, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta