상표가 있는 레미펜타닐 분자와 상표가 없는 레미펜타닐 분자 사이의 약력학적 차이
2012-2013년 성인 환자의 기관 삽관을 위해 콜롬비아에서 사용할 수 있는 상표가 있는 레미펜타닐 분자와 브랜드가 없는 레미펜타닐 분자 간의 약력학적 차이
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개. 여러 레미펜타닐 제품이 콜롬비아에서 상용화되었지만 임상 환경에서 비교된 적은 없습니다.
목적. 이 연구의 목적은 혁신적 레미펜타닐 분자(그룹 O = Ultiva®)와 콜롬비아에 등록된 2개의 브랜드가 없는 분자(그룹 A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. 및 그룹 B = Fada Remifentanilo)의 약력학적 프로필을 조사하는 것이었습니다.
행동 양식. 연구자들은 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 수행했습니다. 성인 환자의 마취 유도 및 기관 삽관 동안 브랜드가 있는 레미펜타닐 분자(그룹 O, n=29)를 브랜드가 없는 두 분자(그룹 A, n=29; 그룹 B, n=32)와 비교했습니다. 분류 = 기도 곤란에 대한 예측인자가 없는 I. 평가된 목표 제어 주입(TCI) 용량은 Minto 모델에서 6, 8 및 10ng/ml였습니다. 슈나이더 모델을 사용한 프로포폴 5mg/ml(TCI) 및 로쿠로늄 0.6mg/kg으로 유도를 보완했습니다. 1차 결과는 삽관 전(TCI 평형)과 삽관 후(5분 이내 최대 측정) 평균 동맥압과 심박수의 차이로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 기관 삽관이 필요한 환자
- 18-50세
- 체질량 지수 <31kg/m2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 어려운 기도의 위험
- 오피오이드 사용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 O
Remifentanyl 혁신적인 분자 = Ultiva®
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구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 O
구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 B
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활성 비교기: 그룹 A
레미펜타닐 비교기 A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
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구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 B
구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 A
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활성 비교기: 그룹 B
레미펜타닐 비교기 B = 파다 레미펜타닐로
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구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 O
구강 기관 삽관을 위한 마취 유도.
그룹 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관 전후의 심박수 또는 평균 동맥압 차이의 복합 결과
기간: 평균 5분
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EKG로 측정한 심박수.
자동 혈압계로 측정한 평균 동맥압.
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평균 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠퍼 삽관 상태 점수
기간: 기관 삽관 중 측정, 평균 30초
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턱 이완: 0 나쁨, 1 최소, 2 보통, 3 좋음. 성대: 0 폐쇄, 1 폐쇄, 2 이동, 3 개방. 삽관 반응: 0 심한 기침, 1 가벼운 기침, 2 가벼운 횡격막 운동, 3 반응 없음. Cooper 점수: 턱 이완 + 성대 + 삽관 반응 |
기관 삽관 중 측정, 평균 30초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 326-3847-22
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레미펜타닐, Ultiva®에 대한 임상 시험
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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Seoul National University Hospital완전한