예방적 오해 개입
HIV 백신 임상 시험에서 예방적 오해를 줄이기 위한 개입 평가
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 백신 임상 시험에서 기존의 정보에 입각한 동의에 대한 부가적인 역할을 하는 두 가지 유형의 추가 정보를 평가하기 위한 예비 "개념 증명"을 수행할 것입니다. 이는 기존의 정보에 입각한 동의서 양식이 단독으로 사용되는 조건과 비교됩니다.
4개의 개입 사이트를 사용하여 참가자에게 표준 HIV 백신 시험 동의 양식을 제공합니다. 그런 다음 세 가지 조건으로 무작위 배정됩니다. 1) 추가 정보 없음, 2) 일방적인 메시지로 보충 정보(백신 시험 무작위배정 및 입증되지 않은 백신 효능과 관련된 정보 내용 강조) 및 3) 양면 메시지가 있는 보충 정보(정보 내용과 상충되는 신념을 인정하고 반론을 통해 그러한 신념을 중화시키려고 함). 면접관이 관리하는 설문지(IAQ) 파트 1은 전통적인 HIV 백신 시험 사전 동의가 참가자와 함께 검토되기 전에 시행됩니다. IAQ 파트 2는 제어 조건에서 HIV 백신 시험 사전 동의 직후 또는 보충 자료를 읽은 후에 시행됩니다. 디브리핑 인터뷰는 연구 절차에 대한 이해와 보충 자료 및/또는 설문지에 대한 반응을 검토하기 위해 선택된 참가자와 함께 수행됩니다.
제안된 연구는 "개념 증명" 연구이므로 가설을 테스트하도록 설계되지 않았습니다. 결과적으로 특정 효과 크기를 탐지하기 위한 형식 가설 및 관련 검정력 계산이 필요하지 않습니다. 대신 목표는 HIV 백신 임상 시험에서 피험자 동의서에 대한 보조 자료로 사용되는 추가 정보에 대한 더 큰 연구를 개발하고 관련 기술 통계를 제공할 가능성을 결정하기 위해 적절한 수의 피험자를 등록하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20723
- University of Maryland Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 보고에 의해 HIV 양성인 것으로 알려지지 않았습니다. 참고: HIV 테스트는 입국 기준이 아닙니다. 참가자는 관심이 있는 경우 HIV 테스트를 위해 추천됩니다.
- 등록 전 6개월 동안 남성 파트너와의 질 또는 항문 삽입(수용 또는 삽입)을 수반하는 보호되지 않은 성적 접촉이 최소 한 번 있었던 이력;
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 16-19세(포함)
- 서면 및 구어체 영어를 모두 이해하는 능력;
- HIV 백신 임상시험 등록을 고려할 의향이 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 충족하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 것(예: 연구 등록 시 즉시 명백한 정신과적 증상(환각, 사고 장애), 눈에 띄게 혼란(자살, 살인, 폭력적인 행동 나타냄), 술에 취했거나 알코올 또는 기타 물질의 영향을 받고 있음*;
*참고: 참가자는 동의/등록 시 또는 인터뷰 중에 시각적으로 영향을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 추가 정보 없음
참가자에게는 표준 HIV 백신 시험 동의서 양식이 제공되지만 추가 정보는 제공되지 않습니다.
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실험적: 일면 메시지가 포함된 보충 정보
참가자에게는 표준 HIV 백신 시험 동의서와 일방적인 메시지가 포함된 추가 정보가 제공됩니다(백신 시험 무작위배정 및 입증되지 않은 백신 효능과 관련된 정보 내용 강조).
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일방적인 메시지가 포함된 보충 정보(백신 시험 무작위화 및 입증되지 않은 백신 효능과 관련된 정보 내용 강조).
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실험적: 양면 메시지가 포함된 보충 정보
참가자에게는 표준 HIV 백신 시험 동의서와 양면 메시지가 포함된 추가 정보가 제공됩니다(정보 내용과 상충되는 믿음을 인정하고 반론을 통해 그러한 믿음을 무력화하려고 함).
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양면 메시지가 포함된 보충 정보(정보 내용과 상충되는 신념을 인정하고 반론을 통해 그러한 신념을 중화시키려고 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3상 HIV 백신 임상 시험에 대한 지식, 특히 무작위 배정 및 백신의 입증되지 않은 효능에 대한 이해.
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입의 잠재적 조정자에 대한 예비 평가 수행: 건강 문해력, 산술 능력, 충동성, STI 이력, 위험 행동, 사회 인구 통계(예: 연령) 및 건강 신념.
기간: 7개월
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7개월
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연구 방법론, 절차, 문구 및 메시지 내용에 대한 피드백을 얻기 위해 36명의 참가자 하위 집합과 인터뷰를 보고합니다.
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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