Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza interwencja w błędne przekonanie

2 marca 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena interwencji mającej na celu ograniczenie nieporozumień zapobiegawczych w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko wirusowi HIV

Badanie to przeprowadzi wstępną „weryfikację koncepcji” w celu oceny dwóch rodzajów informacji uzupełniających, które posłużą jako uzupełnienie tradycyjnej świadomej zgody w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Zostaną one porównane ze stanem, w którym stosuje się wyłącznie tradycyjny formularz świadomej zgody.

Korzystając z czterech miejsc interwencji, uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody na próbę szczepionki przeciwko HIV. Następnie zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków: 1) Brak dodatkowych informacji; 2) Informacje uzupełniające z jednostronnymi komunikatami (podkreślają treść informacyjną związaną z randomizacją badań szczepionki i nieudowodnioną skutecznością szczepionki); oraz 3) Informacje uzupełniające z przekazem dwustronnym (potwierdza przekonania, które są sprzeczne z treścią informacji i stara się zneutralizować te przekonania poprzez kontrargumenty). Kwestionariusz prowadzony przez ankietera (IAQ) Część 1 zostanie podany przed rozpatrzeniem przez uczestnika tradycyjnej świadomej zgody na badanie szczepionki przeciw HIV. IAQ część 2 zostanie przeprowadzona bezpośrednio po wyrażeniu świadomej zgody na badanie szczepionki przeciw HIV w warunkach kontrolnych lub po zapoznaniu się z dodatkowymi materiałami. Wywiady podsumowujące zostaną przeprowadzone z wybranymi uczestnikami w celu sprawdzenia ich zrozumienia procedur badania i ich reakcji na dodatkowe materiały i/lub kwestionariusze.

Proponowane badanie jest badaniem typu „proof of concept” i dlatego nie ma na celu testowania hipotez. W związku z tym formalna hipoteza i związane z nią obliczenia mocy w celu wykrycia pewnych wielkości efektów nie są wymagane. Zamiast tego celem będzie zapisanie odpowiedniej liczby pacjentów w celu określenia wykonalności opracowania większego badania uzupełniających informacji, które zostaną wykorzystane jako dodatek do oświadczenia o świadomej zgodzie w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HIV i dostarczenia powiązanych statystyk opisowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV według własnego zgłoszenia; UWAGA: Test na obecność wirusa HIV nie jest kryterium przyjęcia. Uczestnicy zostaną skierowani na badanie w kierunku HIV, jeśli będą zainteresowani;
  • Historia co najmniej jednego stosunku seksualnego bez zabezpieczenia, obejmującego penetrację pochwy lub odbytu (recepcyjną lub insercyjną) z partnerem płci męskiej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • W wieku od 16 do 19 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Chęć rozważenia włączenia się do badania szczepionki przeciw HIV; I
  • Wyraża świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- Wszystko, co mogłoby osłabić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania (tj. łatwo widoczne objawy psychiatryczne (omamy, zaburzenia myślenia), wyraźnie zdenerwowany (myśli samobójcze, zabójcze, przejawiające gwałtowne zachowania), nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu lub innych substancji w momencie włączenia do badania*;

*UWAGA: Uczestnicy nie mogą być w widoczny sposób pod wpływem w momencie wyrażania zgody/rejestracji lub podczas wywiadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak dodatkowych informacji
Uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody na badanie szczepionki przeciw HIV, ale bez dodatkowych informacji.
Eksperymentalny: Informacje uzupełniające z komunikatem jednostronnym
Uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody na badanie szczepionki przeciwko wirusowi HIV oraz informacje uzupełniające z jednostronnymi komunikatami (podkreśla treść informacji związanych z randomizacją badań szczepionki i nieudowodnioną skutecznością szczepionki).
Behawioralne: Wiadomości jednostronne
Informacje uzupełniające z jednostronnymi komunikatami (podkreślają treść informacji związaną z randomizacją badań szczepionki i nieudowodnioną skutecznością szczepionki).
Eksperymentalny: Informacje uzupełniające z wiadomościami dwustronnymi
Uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody na badanie szczepionki przeciwko wirusowi HIV oraz dodatkowe informacje z dwustronnymi komunikatami (potwierdza przekonania, które są sprzeczne z treścią informacji i stara się zneutralizować te przekonania poprzez kontrargumenty).
Behawioralne: Wiadomości dwustronne
Informacja uzupełniająca z komunikatami dwustronnymi (uznaje przekonania, które są sprzeczne z treścią informacji i stara się zneutralizować te przekonania poprzez kontrargumenty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiedza na temat badań klinicznych fazy 3 szczepionki przeciwko HIV, w szczególności zrozumienie losowego przydziału i nieudowodnionej skuteczności szczepionki.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeprowadzenie wstępnej oceny potencjalnych moderatorów interwencji: umiejętności zdrowotnych, umiejętności liczenia, impulsywności, historii chorób przenoszonych drogą płciową, ryzykownych zachowań, danych socjodemograficznych (np. wiek) i przekonań zdrowotnych.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Wywiady podsumowujące z podzbiorem 36 uczestników w celu uzyskania informacji zwrotnej dotyczącej metodologii badań, procedury, brzmienia i treści komunikatów.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj