Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve Misvatting Interventie

2 maart 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van een interventie om preventieve misvattingen in klinische proeven met hiv-vaccins te verminderen

Deze studie zal een voorlopige "proof of concept" uitvoeren om twee soorten aanvullende informatie te evalueren die zouden kunnen dienen als aanvulling op de traditionele geïnformeerde toestemming in een klinische proef met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Deze zullen worden vergeleken met de toestand waarin alleen het traditionele formulier voor geïnformeerde toestemming wordt gebruikt.

Met behulp van vier interventiesites krijgen de deelnemers een standaard toestemmingsformulier voor hiv-vaccinonderzoeken toegediend. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in drie condities: 1) Geen aanvullende informatie; 2) Aanvullende informatie met eenzijdige berichten (benadrukt informatie-inhoud met betrekking tot randomisatie van vaccinproeven en onbewezen werkzaamheid van vaccin); en 3) Aanvullende informatie met tweezijdige boodschappen (erkent de overtuigingen die op gespannen voet staan ​​met de inhoud van de informatie en probeert deze overtuigingen te neutraliseren door middel van tegenargumenten). Een door een interviewer afgenomen vragenlijst (IAQ) deel 1 zal worden afgenomen voordat de geïnformeerde toestemming van de traditionele hiv-vaccinproef met de deelnemer wordt besproken. Een IAQ deel 2 zal worden toegediend direct na de geïnformeerde toestemming van de hiv-vaccinproef in de controleconditie of na het lezen van het aanvullende materiaal. Debriefing-interviews zullen worden gehouden met geselecteerde deelnemers om hun begrip van de onderzoeksprocedures en hun reacties op de aanvullende materialen en/of vragenlijsten te beoordelen.

Het voorgestelde onderzoek is een "proof of concept"-studie en is daarom niet bedoeld om hypothesen te testen. Bijgevolg zijn er geen formele hypothese- en gerelateerde powerberekeningen nodig om bepaalde effectgroottes te detecteren. In plaats daarvan zal het doel zijn om een ​​geschikt aantal proefpersonen in te schrijven om de haalbaarheid te bepalen van het ontwikkelen van een grotere studie van aanvullende informatie die kan worden gebruikt als aanvulling op de geïnformeerde toestemmingsverklaring in klinische onderzoeken naar hiv-vaccins en om gerelateerde beschrijvende statistieken te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet bekend als hiv-positief volgens zelfrapportage; OPMERKING: HIV-test is geen criterium voor deelname. Deelnemers worden, indien geïnteresseerd, doorverwezen voor hiv-testen;
  • Een geschiedenis van ten minste één onbeschermde seksuele ontmoeting met vaginale of anale penetratie (receptief of insertief) met een mannelijke partner gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Tussen de 16 en 19 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming;
  • Vermogen om zowel geschreven als gesproken Engels te begrijpen;
  • Bereid om deelname aan een hiv-vaccinatieonderzoek te overwegen; En
  • Geeft geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

- Alles wat het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren (d.w.z. direct zichtbare psychiatrische symptomen (hallucinaties, denkstoornis), zichtbaar radeloos (suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonend), bedwelmd of onder invloed van alcohol of andere middelen op het moment van inschrijving voor de studie*;

*OPMERKING: Deelnemers mogen niet zichtbaar onder invloed zijn op het moment van toestemming/inschrijving of tijdens interviews.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen aanvullende informatie
Deelnemers krijgen een standaard toestemmingsformulier voor een HIV-vaccinonderzoek toegediend, maar geen aanvullende informatie.
Experimenteel: Aanvullende informatie met 1-zijdig bericht
Deelnemers krijgen een standaard toestemmingsformulier voor hiv-vaccinonderzoek en aanvullende informatie met eenzijdige berichten (benadrukt informatie-inhoud met betrekking tot randomisatie van vaccinonderzoeken en onbewezen werkzaamheid van vaccin).
Gedragsmatig: Eenzijdige berichten
Aanvullende informatie met eenzijdige berichten (benadrukt informatie-inhoud met betrekking tot randomisatie van vaccinproeven en onbewezen werkzaamheid van vaccin).
Experimenteel: Aanvullende informatie met 2-zijdige berichten
Deelnemers krijgen een standaard toestemmingsformulier voor hiv-vaccinonderzoek en aanvullende informatie met tweezijdige berichten (erkent de overtuigingen die in tegenspraak zijn met de inhoud van de informatie en probeert die overtuigingen te neutraliseren door middel van tegenargumenten).
Gedragsmatig: Tweezijdige berichten
Aanvullende informatie met tweezijdige boodschappen (erkent de overtuigingen die in tegenspraak zijn met de inhoud van de informatie en probeert deze overtuigingen te neutraliseren door middel van tegenargumenten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kennis over fase 3 klinische onderzoeken naar hiv-vaccins, met name begrip van willekeurige toewijzing en de onbewezen werkzaamheid van het vaccin.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om voorlopige evaluaties uit te voeren van mogelijke moderatoren van de interventie: gezondheidsvaardigheden, rekenvaardigheid, impulsiviteit, soa-geschiedenis, risicogedrag, socio-demografische kenmerken (bijv. Leeftijd) en gezondheidsopvattingen.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Debriefing-interviews met een subgroep van 36 deelnemers om feedback te krijgen over onderzoeksmethodologie, procedure, formulering en inhoud van de berichten.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren