Intervenção Preventiva de Equívocos
Avaliação de uma intervenção para reduzir equívocos preventivos em ensaios clínicos de vacinas contra o HIV
Este estudo realizará uma "prova de conceito" preliminar para avaliar dois tipos de informações suplementares que serviriam como complemento ao tradicional consentimento informado em um ensaio clínico de vacina contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Estes serão comparados com a condição em que o formulário de consentimento livre e esclarecido tradicional é usado sozinho.
Usando quatro locais de intervenção, os participantes receberão um formulário de consentimento padrão para o teste de vacina contra o HIV. Eles serão então randomizados em três condições: 1) Nenhuma informação suplementar; 2) Informações suplementares com mensagens unilaterais (enfatiza o conteúdo das informações relacionadas à randomização de testes de vacinas e à eficácia não comprovada da vacina); e 3) Informações suplementares com mensagens bilaterais (reconhece as crenças que estão em desacordo com o conteúdo da informação e busca neutralizar essas crenças por meio de contra-argumento). Um questionário administrado por entrevistador (IAQ) Parte 1 será administrado antes que o consentimento informado do teste de vacina tradicional contra o HIV seja revisado com o participante. Um IAQ Parte 2 será administrado diretamente após o consentimento informado do teste da vacina contra o HIV na condição de controle ou após a leitura do material suplementar. Entrevistas de debriefing serão conduzidas com participantes selecionados para revisar sua compreensão dos procedimentos do estudo e suas reações aos materiais suplementares e/ou questionários.
A pesquisa proposta é um estudo de "prova de conceito" e, portanto, não foi projetada para testar hipóteses. Consequentemente, hipóteses formais e cálculos de poder relacionados para detectar certos tamanhos de efeito não são necessários. Em vez disso, o objetivo será inscrever um número apropriado de indivíduos para determinar a viabilidade de desenvolver um estudo maior de informações suplementares a serem usadas como um complemento à declaração de consentimento informado em ensaios clínicos de vacinas contra o HIV e fornecer estatísticas descritivas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20723
- University of Maryland Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não se sabe ser HIV positivo por autorrelato; NOTA: O teste de HIV não é um critério de entrada. Os participantes serão encaminhados para teste de HIV, se houver interesse;
- Uma história de pelo menos um encontro sexual desprotegido envolvendo penetração vaginal ou anal (receptiva ou insertiva) com um parceiro masculino durante os 6 meses anteriores à inscrição;
- Entre as idades de 16-19 (inclusive) no momento do consentimento informado/assentimento;
- Capacidade de compreender Inglês escrito e falado;
- Disposto a considerar a inscrição em um teste de vacina contra o HIV; e
- Dá consentimento informado/consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer coisa que prejudique a capacidade do participante de atender aos requisitos do estudo (ou seja, sintomas psiquiátricos prontamente aparentes (alucinações, distúrbios do pensamento), visivelmente perturbados (suicídio, homicida, exibindo comportamento violento), intoxicados ou sob a influência de álcool ou outras substâncias no momento da inscrição no estudo*;
*NOTA: Os participantes não podem estar visivelmente sob influência no momento do consentimento/inscrição ou durante as entrevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma informação suplementar
Os participantes receberão um formulário de consentimento padrão para o teste de vacina contra o HIV, mas nenhuma informação adicional.
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Experimental: Informações suplementares com mensagem unilateral
Os participantes receberão um formulário de consentimento padrão do teste de vacina contra o HIV e informações suplementares com mensagens unilaterais (enfatiza o conteúdo das informações relacionadas à randomização do teste de vacina e à eficácia não comprovada da vacina).
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Informações suplementares com mensagens unilaterais (enfatiza o conteúdo das informações relacionadas à randomização de testes de vacinas e à eficácia não comprovada da vacina).
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Experimental: Informações suplementares com mensagens frente e verso
Os participantes receberão um formulário de consentimento padrão do teste de vacina contra o HIV e informações suplementares com mensagens bilaterais (reconhece as crenças que estão em desacordo com o conteúdo da informação e busca neutralizar essas crenças por meio de contra-argumento).
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Informações suplementares com mensagens bilaterais (reconhece as crenças que estão em desacordo com o conteúdo da informação e busca neutralizar essas crenças por meio de contra-argumento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conhecimento sobre ensaios clínicos de fase 3 da vacina contra o HIV, especificamente, compreensão da atribuição aleatória e da eficácia não comprovada da vacina.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Realizar avaliações preliminares de potenciais moderadores da intervenção: alfabetização em saúde, numeramento, impulsividade, histórico de IST, comportamentos de risco, sociodemográficos (por exemplo, idade) e crenças de saúde.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Entrevistas de debriefing com um subconjunto de 36 participantes, a fim de obter feedback sobre a metodologia de pesquisa, procedimento, redação e conteúdo das mensagens.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN 076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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