予防的誤解への介入

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）ワクチン臨床試験における従来のインフォームド・コンセントの補助として機能する2種類の補足情報を評価するための予備的な「概念実証」を実施します。 これらを、従来のインフォームドコンセントフォームのみを使用した場合と比較します。

4 つの介入施設を使用して、参加者には標準的な HIV ワクチン治験同意書が投与されます。 次に、それらは次の 3 つの条件にランダム化されます。1) 補足情報なし。 2）一方的なメッセージを含む補足情報（ワクチン試験の無作為化やワクチンの有効性が証明されていないことに関連する情報内容を強調する）。 3) 両面メッセージを含む補足情報 (情報の内容と矛盾する信念を認識し、反論を通じてそれらの信念を中和しようとする)。 従来の HIV ワクチン治験のインフォームド・コンセントが参加者とともに検討される前に、面接官による質問票 (IAQ) パート 1 が実施されます。 IAQ パート 2 は、対照条件での HIV ワクチン試験のインフォームドコンセントの直後、または補足資料を読んだ後に実施されます。 研究手順の理解と補足資料および/またはアンケートに対する反応を確認するために、選ばれた参加者に対して報告面接が実施されます。

提案された研究は「概念の証明」研究であるため、仮説を検証するように設計されていません。 したがって、特定の効果サイズを検出するための正式な仮説や関連する検出力の計算は必要ありません。 その代わりに、HIV ワクチンの臨床試験でインフォームド・コンセントの補助として使用される補足情報に関する大規模な研究を開発し、関連する記述統計を提供する可能性を判断するために、適切な数の被験者を登録することが目標となります。