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Intervention préventive sur les idées fausses

2 mars 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation d'une intervention visant à réduire les idées fausses préventives dans les essais cliniques de vaccins contre le VIH

Cette étude effectuera une «preuve de concept» préliminaire pour évaluer deux types d'informations supplémentaires qui serviraient de complément au consentement éclairé traditionnel dans un essai clinique de vaccin contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Celles-ci seront comparées à la condition où le formulaire de consentement éclairé traditionnel est utilisé seul.

À l'aide de quatre sites d'intervention, les participants recevront un formulaire standard de consentement à l'essai d'un vaccin contre le VIH. Ils seront ensuite randomisés en trois conditions : 1) Aucune information supplémentaire ; 2) Informations supplémentaires avec des messages à sens unique (met l'accent sur le contenu des informations liées à la randomisation des essais de vaccins et à l'efficacité non prouvée du vaccin) ; et 3) des informations supplémentaires avec des messages bilatéraux (reconnaît les croyances qui sont en contradiction avec le contenu de l'information et cherche à neutraliser ces croyances par des contre-arguments). Une partie 1 du questionnaire administré par l'intervieweur (QAI) sera administrée avant que le consentement éclairé de l'essai de vaccin anti-VIH traditionnel ne soit examiné avec le participant. Une partie 2 de la QAI sera administrée directement après le consentement éclairé de l'essai de vaccin anti-VIH dans la condition de contrôle ou après avoir lu le matériel supplémentaire. Des entretiens de débriefing seront menés avec des participants sélectionnés pour examiner leur compréhension des procédures de l'étude et leurs réactions aux documents supplémentaires et/ou aux questionnaires.

La recherche proposée est une étude de "preuve de concept" et n'est donc pas conçue pour tester des hypothèses. Par conséquent, des hypothèses formelles et des calculs de puissance connexes pour détecter certaines tailles d'effet ne sont pas nécessaires. Au lieu de cela, l'objectif sera d'inscrire un nombre approprié de sujets dans le but de déterminer la faisabilité de développer une étude plus large d'informations supplémentaires à utiliser en complément de la déclaration de consentement éclairé dans les essais cliniques de vaccins contre le VIH et de fournir des statistiques descriptives connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'est pas connu comme étant séropositif par auto-déclaration ; REMARQUE : le test de dépistage du VIH n'est pas un critère d'admission. Les participants seront référés pour un test de dépistage du VIH, s'ils sont intéressés ;
  • Une histoire d'au moins une relation sexuelle non protégée impliquant une pénétration vaginale ou anale (réceptive ou insertive) avec un partenaire masculin au cours des 6 mois précédant l'inscription ;
  • Entre 16 et 19 ans (inclus) au moment du consentement éclairé ;
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé ;
  • Disposé à envisager l'inscription à un essai de vaccin contre le VIH ; et
  • Donne son consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

- Tout ce qui nuirait à la capacité du participant à répondre aux exigences de l'étude (c.-à-d. symptômes psychiatriques facilement apparents (hallucinations, trouble de la pensée), visiblement désemparé (suicide, homicide, comportement violent), état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres substances au moment de l'inscription à l'étude* ;

*REMARQUE : Les participants ne peuvent pas être visiblement sous l'influence au moment du consentement/de l'inscription, ou pendant les entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune information supplémentaire
Les participants recevront un formulaire standard de consentement à l'essai d'un vaccin contre le VIH, mais aucune information supplémentaire.
Expérimental: Informations supplémentaires avec message unilatéral
Les participants recevront un formulaire standard de consentement à l'essai de vaccin contre le VIH et des informations supplémentaires avec des messages à sens unique (met l'accent sur le contenu des informations liées à la randomisation de l'essai de vaccin et à l'efficacité non prouvée du vaccin).
Comportemental: Messages à sens unique
Informations supplémentaires avec des messages à sens unique (met l'accent sur le contenu des informations liées à la randomisation des essais de vaccins et à l'efficacité non prouvée du vaccin).
Expérimental: Informations supplémentaires avec messages recto-verso
Les participants recevront un formulaire standard de consentement à un essai de vaccin contre le VIH et des informations supplémentaires avec des messages à double face (reconnaît les croyances qui sont en contradiction avec le contenu de l'information et cherche à neutraliser ces croyances par un contre-argument).
Comportemental: Messages recto-verso
Informations supplémentaires avec des messages bilatéraux (reconnaît les croyances qui sont en contradiction avec le contenu de l'information et cherche à neutraliser ces croyances par un contre-argument).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Connaissance des essais cliniques de phase 3 du vaccin contre le VIH, en particulier, compréhension de la répartition aléatoire et de l'efficacité non prouvée du vaccin.
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effectuer des évaluations préliminaires des modérateurs potentiels de l'intervention : littératie en santé, numératie, impulsivité, antécédents d'ITS, comportements à risque, données sociodémographiques (par exemple, l'âge) et croyances en matière de santé.
Délai: 7 mois
7 mois
Entretiens de débriefing avec un sous-ensemble de 36 participants afin d'obtenir des commentaires sur la méthodologie de recherche, la procédure, la formulation et le contenu des messages.
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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