Intervención preventiva de conceptos erróneos
Evaluación de una intervención para reducir los conceptos erróneos preventivos en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH
Este estudio llevará a cabo una "prueba de concepto" preliminar para evaluar dos tipos de información complementaria que serviría como complemento al tradicional consentimiento informado en un ensayo clínico de vacuna contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Estos se compararán con la condición en la que se utiliza solo el formulario de consentimiento informado tradicional.
Usando cuatro sitios de intervención, a los participantes se les administrará un formulario estándar de consentimiento para el ensayo de una vacuna contra el VIH. Luego serán asignados al azar en tres condiciones: 1) Sin información suplementaria; 2) Información complementaria con mensajes unilaterales (enfatiza el contenido de la información relacionada con la aleatorización del ensayo de la vacuna y la eficacia no probada de la vacuna); y 3) información suplementaria con mensajes de 2 caras (reconoce las creencias que están en desacuerdo con el contenido de la información y busca neutralizar esas creencias a través del contraargumento). Se administrará un cuestionario administrado por el entrevistador (IAQ) Parte 1 antes de que se revise con el participante el consentimiento informado del ensayo tradicional de la vacuna contra el VIH. Se administrará una IAQ Parte 2 directamente después del consentimiento informado del ensayo de la vacuna contra el VIH en la condición de control o después de leer el material complementario. Se realizarán entrevistas informativas con participantes seleccionados para revisar su comprensión de los procedimientos del estudio y sus reacciones a los materiales complementarios y/o cuestionarios.
La investigación propuesta es un estudio de "prueba de concepto" y, por lo tanto, no está diseñada para probar hipótesis. En consecuencia, no se requieren hipótesis formales ni cálculos de potencia relacionados para detectar ciertos tamaños de efectos. En cambio, el objetivo será inscribir a un número adecuado de sujetos con el fin de determinar la viabilidad de desarrollar un estudio más amplio de información complementaria que se utilizará como complemento de la declaración de consentimiento informado en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH y proporcionar estadísticas descriptivas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No se sabe si es VIH positivo por autoinforme; NOTA: La prueba del VIH no es un criterio de ingreso. Los participantes serán referidos para la prueba del VIH, si están interesados;
- Antecedentes de al menos un encuentro sexual sin protección que involucre penetración vaginal o anal (receptiva o insertiva) con una pareja masculina durante los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Entre las edades de 16-19 (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado;
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado;
- Dispuesto a considerar la inscripción en un ensayo de vacuna contra el VIH; y
- Da consentimiento/asentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cosa que perjudique la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio (es decir, síntomas psiquiátricos fácilmente aparentes (alucinaciones, trastorno del pensamiento), angustia visible (suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento), intoxicado o bajo la influencia del alcohol u otras sustancias en el momento de la inscripción en el estudio*;
*NOTA: Los participantes no pueden estar visiblemente bajo la influencia en el momento del consentimiento/inscripción, o durante las entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin información complementaria
A los participantes se les administrará un formulario estándar de consentimiento para el ensayo de una vacuna contra el VIH, pero no información adicional.
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Experimental: Información complementaria con mensaje de 1 cara
A los participantes se les administrará un formulario estándar de consentimiento para el ensayo de la vacuna contra el VIH e información complementaria con mensajes unilaterales (enfatiza el contenido de información relacionado con la aleatorización del ensayo de la vacuna y la eficacia no probada de la vacuna).
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Información complementaria con mensajes unilaterales (enfatiza el contenido de la información relacionada con la aleatorización de ensayos de vacunas y la eficacia no probada de la vacuna).
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Experimental: Información complementaria con mensajes a dos caras
A los participantes se les administrará un formulario estándar de consentimiento para el ensayo de una vacuna contra el VIH e información complementaria con mensajes de dos caras (reconoce las creencias que están en desacuerdo con el contenido de la información y busca neutralizar esas creencias a través de contraargumentos).
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Información complementaria con mensajes de dos caras (reconoce las creencias que están en desacuerdo con el contenido de la información y busca neutralizar esas creencias a través de contraargumentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Conocimiento sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH de fase 3, específicamente, comprensión de la asignación aleatoria y la eficacia no probada de la vacuna.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Llevar a cabo evaluaciones preliminares de los posibles moderadores de la intervención: alfabetización en salud, aritmética, impulsividad, antecedentes de ITS, conductas de riesgo, características sociodemográficas (p. ej., edad) y creencias sobre la salud.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Entrevistas informativas con un subconjunto de 36 participantes para obtener retroalimentación sobre la metodología de investigación, el procedimiento, la redacción y el contenido de los mensajes.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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