Forebyggende misoppfatningsintervensjon
Evaluering av en intervensjon for å redusere forebyggende misforståelse i kliniske studier av HIV-vaksine
Denne studien vil utføre et foreløpig "proof of concept" for å evaluere to typer tilleggsinformasjon som vil tjene som et supplement til det tradisjonelle informerte samtykket i en klinisk studie med humant immunsviktvirus (HIV) vaksine. Disse vil bli sammenlignet med tilstanden der det tradisjonelle informerte samtykkeskjemaet brukes alene.
Ved å bruke fire intervensjonssteder vil deltakerne få et standard samtykkeskjema for HIV-vaksineforsøk. De vil da bli randomisert i tre forhold: 1) Ingen tilleggsinformasjon; 2) Supplerende informasjon med 1-sidige meldinger (legger vekt på informasjonsinnhold knyttet til randomisering av vaksineforsøk og uprøvd effekt av vaksine); og 3) Supplerende informasjon med 2-sidige meldinger (erkjenner troen som er i strid med informasjonsinnholdet og søker å nøytralisere disse troene gjennom motargumenter). Et intervjuer-administrert spørreskjema (IAQ) del 1 vil bli administrert før den tradisjonelle HIV-vaksineforsøket informert samtykke gjennomgås med deltakeren. En IAQ del 2 vil bli administrert direkte etter informert samtykke fra HIV-vaksineforsøket i kontrolltilstanden eller etter å ha lest gjennom tilleggsmaterialet. Debriefing-intervjuer vil bli gjennomført med utvalgte deltakere for å vurdere deres forståelse av studieprosedyrene og deres reaksjoner på tilleggsmaterialet og/eller spørreskjemaene.
Den foreslåtte forskningen er en "proof of concept"-studie og er derfor ikke designet for å teste hypoteser. Følgelig er det ikke nødvendig med formell hypotese og relaterte effektberegninger for å oppdage visse effektstørrelser. I stedet vil målet være å registrere et passende antall forsøkspersoner med det formål å bestemme muligheten for å utvikle en større studie av tilleggsinformasjon som skal brukes som et supplement til erklæringen om informert samtykke i kliniske studier av HIV-vaksine og gi relatert beskrivende statistikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke kjent for å være HIV-positiv ved selvrapportering; MERK: HIV-test er ikke et kriterium for innreise. Deltakere vil bli henvist til HIV-testing, hvis interessert;
- En historie med minst ett ubeskyttet seksuelt møte som involverer enten vaginal eller anal penetrasjon (reseptiv eller insertiv) med en mannlig partner i løpet av de 6 månedene før registreringen;
- Mellom 16-19 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke;
- Evne til å forstå både skriftlig og muntlig engelsk;
- Villig til å vurdere påmelding til en HIV-vaksineprøve; og
- Gir informert samtykke/samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alt som vil svekke deltakerens evne til å oppfylle studiekravene (dvs. lett synlige psykiatriske symptomer (hallusinasjoner, tankeforstyrrelser), synlig fortvilet (selvmord, morderisk, utviser voldelig atferd), beruset eller påvirket av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for studieopptaket*;
*MERK: Deltakere kan ikke være synlig påvirket på tidspunktet for samtykke/påmelding, eller under intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen tilleggsinformasjon
Deltakerne vil få et standard samtykkeskjema for HIV-vaksineprøver, men ingen tilleggsinformasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Tilleggsinformasjon med 1-sidig melding
Deltakerne vil bli administrert et standard samtykkeskjema for HIV-vaksineforsøk og tilleggsinformasjon med 1-sidige meldinger (understreker informasjonsinnhold knyttet til randomisering av vaksineforsøk og uprøvd effekt av vaksinen).
|
Supplerende informasjon med 1-sidige meldinger (legger vekt på informasjonsinnhold knyttet til randomisering av vaksineforsøk og uprøvd effekt av vaksine).
|
|
Eksperimentell: Tilleggsinformasjon med 2-sidige meldinger
Deltakerne vil bli administrert et standard samtykkeskjema for testing av HIV-vaksine og tilleggsinformasjon med 2-sidige meldinger (erkjenner troen som er i strid med informasjonsinnholdet og søker å nøytralisere disse troene gjennom motargumenter).
|
Supplerende informasjon med 2-sidige meldinger (erkjenner troen som er i strid med informasjonsinnholdet og søker å nøytralisere disse troene gjennom motargumenter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kunnskap om kliniske studier av fase 3 HIV-vaksine, spesifikt forståelse av tilfeldig tildeling og den uprøvde effekten av vaksinen.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utføre foreløpige evalueringer av potensielle moderatorer av intervensjonen: helsekunnskap, regneferdighet, impulsivitet, STI-historie, risikoatferd, sosiodemografi (f.eks. alder) og helsetro.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Debriefing intervjuer med en undergruppe på 36 deltakere for å få tilbakemeldinger angående forskningsmetodikk, prosedyre, ordlyd og innhold i meldingene.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .