Preventivní mylná intervence

Tato studie provede předběžný „proof of concept“ k vyhodnocení dvou typů doplňkových informací, které by sloužily jako doplněk k tradičnímu informovanému souhlasu v klinické studii vakcíny proti viru lidské imunodeficience (HIV). Ty budou porovnány se stavem, kdy se používá pouze tradiční formulář informovaného souhlasu.

Na čtyřech intervenčních místech bude účastníkům podán standardní formulář souhlasu se zkušebním testem vakcíny proti HIV. Poté budou náhodně rozděleni do tří podmínek: 1) Žádné doplňující informace; 2) Doplňkové informace s jednostrannými zprávami (zdůrazňuje informační obsah související s randomizací pokusů vakcín a neprokázanou účinností vakcíny); a 3) Doplňkové informace s 2-strannými zprávami (uznává přesvědčení, která jsou v rozporu s obsahem informací, a snaží se tato přesvědčení neutralizovat pomocí protiargumentu). Dotazník administrovaný tazatelem (IAQ) Část 1 bude podán předtím, než bude s účastníkem zkontrolován informovaný souhlas tradiční studie vakcíny proti HIV. Část 2 IAQ bude podána přímo po informovaném souhlasu studie vakcíny HIV v kontrolním stavu nebo po přečtení doplňkového materiálu. S vybranými účastníky budou vedeny závěrečné rozhovory, aby se přezkoumalo jejich porozumění postupům studie a jejich reakce na doplňkové materiály a/nebo dotazníky.

Navrhovaný výzkum je studií „proof of concept“, a proto není určen k testování hypotéz. V důsledku toho nejsou nutné formální hypotézy a související výpočty výkonu pro detekci určitých velikostí efektů. Místo toho bude cílem zapsat vhodný počet subjektů za účelem stanovení proveditelnosti vývoje větší studie doplňujících informací, které se použijí jako doplněk k prohlášení o informovaném souhlasu v klinických studiích vakcíny proti HIV, a poskytnutí souvisejících popisných statistik.