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Vorbeugende Intervention bei Missverständnissen

2. März 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluierung einer Intervention zur Reduzierung präventiver Missverständnisse in klinischen Studien zu HIV-Impfstoffen

In dieser Studie wird ein vorläufiger „Proof of Concept“ durchgeführt, um zwei Arten ergänzender Informationen zu bewerten, die als Ergänzung zur herkömmlichen Einwilligung nach Aufklärung in einer klinischen Studie zum Impfstoff gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) dienen würden. Diese werden mit der Bedingung verglichen, bei der das traditionelle Formular der Einverständniserklärung allein verwendet wird.

An vier Interventionsstellen wird den Teilnehmern ein Standard-Einwilligungsformular für HIV-Impfstoffversuche ausgehändigt. Anschließend werden sie in drei Bedingungen randomisiert: 1) Keine zusätzlichen Informationen; 2) Ergänzende Informationen mit einseitigen Botschaften (betont den Informationsgehalt im Zusammenhang mit der Randomisierung von Impfstoffversuchen und der unbewiesenen Wirksamkeit des Impfstoffs); und 3) Ergänzende Informationen mit zweiseitigen Botschaften (erkennt die Überzeugungen an, die im Widerspruch zum Informationsinhalt stehen, und versucht, diese Überzeugungen durch Gegenargumente zu neutralisieren). Ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen (IAQ) Teil 1 wird ausgefüllt, bevor die Einverständniserklärung zur traditionellen HIV-Impfstoffstudie mit dem Teilnehmer überprüft wird. Eine IAQ Teil 2 wird direkt nach der Einverständniserklärung zur HIV-Impfstoffstudie in der Kontrollbedingung oder nach Durchsicht des Zusatzmaterials durchgeführt. Mit ausgewählten Teilnehmern werden Nachbesprechungsinterviews durchgeführt, um ihr Verständnis der Studienabläufe und ihre Reaktionen auf die ergänzenden Materialien und/oder Fragebögen zu überprüfen.

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine „Proof of Concept“-Studie und sie ist daher nicht dazu gedacht, Hypothesen zu testen. Folglich sind keine formalen Hypothesen und zugehörigen Leistungsberechnungen zur Erkennung bestimmter Effektgrößen erforderlich. Stattdessen besteht das Ziel darin, eine angemessene Anzahl von Probanden einzuschreiben, um die Machbarkeit der Entwicklung einer größeren Studie mit ergänzenden Informationen zu ermitteln, die als Ergänzung zur Einverständniserklärung in klinischen HIV-Impfstoffstudien verwendet werden und entsprechende deskriptive Statistiken bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben nicht als HIV-positiv bekannt; HINWEIS: Der HIV-Test ist kein Zulassungskriterium. Bei Interesse werden die Teilnehmer zum HIV-Test überwiesen;
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer ungeschützten sexuellen Begegnung mit vaginalem oder analem Eindringen (rezeptiv oder inserierend) mit einem männlichen Partner in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Im Alter zwischen 16 und 19 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung;
  • Fähigkeit, sowohl geschriebenes als auch gesprochenes Englisch zu verstehen;
  • Bereit, die Aufnahme in einen HIV-Impfstoffversuch in Betracht zu ziehen; Und
  • Gibt die Einverständniserklärung/Einwilligung zur Studienteilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

- Alles, was die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. leicht erkennbare psychiatrische Symptome (Halluzinationen, Denkstörungen), sichtbar verstört (selbstmörderisch, mörderisch, gewalttätiges Verhalten zeigend), betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung*;

*HINWEIS: Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Registrierung oder während der Interviews nicht sichtbar unter Einfluss stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine ergänzenden Informationen
Den Teilnehmern wird ein Standard-Einwilligungsformular für HIV-Impfstoffversuche ausgehändigt, jedoch keine zusätzlichen Informationen.
Experimental: Ergänzende Informationen mit einseitiger Nachricht
Den Teilnehmern wird ein Standard-Einwilligungsformular für HIV-Impfstoffversuche und ergänzende Informationen mit einseitigen Nachrichten ausgehändigt (betont den Informationsgehalt im Zusammenhang mit der Randomisierung von Impfstoffversuchen und der unbewiesenen Wirksamkeit des Impfstoffs).
Verhalten: Einseitige Nachrichten
Ergänzende Informationen mit einseitigen Nachrichten (betont den Informationsgehalt im Zusammenhang mit der Randomisierung von Impfstoffversuchen und der unbewiesenen Wirksamkeit des Impfstoffs).
Experimental: Ergänzende Informationen mit beidseitigen Nachrichten
Den Teilnehmern wird ein Standard-Einwilligungsformular für HIV-Impfstoffversuche und ergänzende Informationen mit zweiseitigen Botschaften ausgehändigt (erkennt die Überzeugungen an, die im Widerspruch zum Informationsinhalt stehen, und versucht, diese Überzeugungen durch Gegenargumente zu neutralisieren).
Verhalten: Zweiseitige Nachrichten
Ergänzende Informationen mit zweiseitigen Botschaften (erkennt die Überzeugungen an, die im Widerspruch zum Informationsinhalt stehen, und versucht, diese Überzeugungen durch Gegenargumente zu neutralisieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse über klinische Studien der Phase 3 des HIV-Impfstoffs, insbesondere Verständnis der zufälligen Zuordnung und der unbewiesenen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um vorläufige Bewertungen potenzieller Moderatoren der Intervention durchzuführen: Gesundheitskompetenz, Rechnen, Impulsivität, STI-Vorgeschichte, Risikoverhalten, soziodemografische Merkmale (z. B. Alter) und Gesundheitsüberzeugungen.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Debriefing-Interviews mit einer Untergruppe von 36 Teilnehmern, um Feedback zu Forschungsmethodik, Vorgehensweise, Wortlaut und Inhalt der Botschaften zu erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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