Ennaltaehkäisevä väärinkäsitys interventio
Ennaltaehkäisevän väärinkäsityksen vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen arviointi HIV-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa
Tämä tutkimus suorittaa alustavan "konseptin todisteen" kahdentyyppisen lisäinformaation arvioimiseksi, jotka toimisivat perinteisen tietoon perustuvan suostumuksen lisänä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rokotetutkimuksessa. Näitä verrataan tilanteeseen, jossa perinteistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta käytetään yksinään.
Osallistujille annetaan neljää interventiopaikkaa käyttäen vakiomuotoinen HIV-rokotekokeen suostumuslomake. Sitten ne satunnaistetaan kolmeen ehtoon: 1) Ei lisätietoa; 2) Lisätiedot yksipuolisilla viesteillä (korostaa tietosisältöä liittyen rokotekokeiden satunnaistukseen ja rokotteen todentamattomaan tehokkuuteen); ja 3) Täydentävä informaatio kaksipuolisilla viesteillä (tunnustaa tietosisällön kanssa ristiriidassa olevat uskomukset ja pyrkii neutraloimaan nämä uskomukset vasta-argumenttien avulla). Haastattelijan antama kyselylomake (IAQ) osa 1 suoritetaan ennen kuin perinteisen HIV-rokotetutkimuksen tietoinen suostumus käydään läpi osallistujan kanssa. IAQ Osa 2 annetaan välittömästi sen jälkeen, kun HIV-rokotekokeessa on saatu tietoinen suostumus kontrollitilassa tai lisämateriaalin lukemisen jälkeen. Valittujen osallistujien kanssa järjestetään selvityshaastatteluja, joissa tarkastellaan heidän ymmärrystään tutkimusmenetelmistä ja heidän reaktioistaan lisämateriaaliin ja/tai kyselylomakkeisiin.
Ehdotettu tutkimus on "konseptin todiste" -tutkimus, eikä sitä siksi ole suunniteltu hypoteesien testaamiseen. Tästä johtuen muodollista hypoteesia ja siihen liittyviä teholaskelmia tiettyjen vaikutuskokojen havaitsemiseksi ei tarvita. Sen sijaan tavoitteena on rekisteröidä asianmukainen määrä koehenkilöitä, jotta voidaan määrittää toteutettavuus kehittää laajempi lisätiedon tutkimus käytettäväksi tietoon perustuvan suostumuksen lisänä HIV-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja tarjota kuvaavia tilastoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tiedetä olevan HIV-positiivinen itseraportin mukaan; HUOMAA: HIV-testi ei ole osallistumisen kriteeri. Osallistujat ohjataan HIV-testaukseen, jos he ovat kiinnostuneita;
- Vähintään yksi suojaamaton seksuaalinen kohtaaminen, johon on liittynyt emättimen tai peräaukon tunkeutuminen (reseptiivinen tai insertiivinen) miespuolisen kumppanin kanssa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- 16–19-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana;
- Kyky ymmärtää sekä kirjallista että suullista englantia;
- halukas harkitsemaan ilmoittautumista HIV-rokotetutkimukseen; ja
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa, mikä heikentäisi osallistujan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset (esim. helposti havaittavissa olevat psykiatriset oireet (hallusinaatiot, ajatushäiriö), näkyvästi järkyttynyt (itsemurha, murhaaja, väkivaltainen käyttäytyminen), päihtynyt tai alkoholin tai muiden aineiden vaikutuksen alaisena opiskeluhetkellä*;
*HUOMAA: Osallistujat eivät voi olla näkyvästi vaikutuksen alaisena suostumuksen/ilmoittautumishetkellä tai haastattelujen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei lisätietoa
Osallistujille annetaan tavallinen HIV-rokotteen kokeen suostumuslomake, mutta ei lisätietoja.
|
|
|
Kokeellinen: Lisätiedot yksipuolisella viestillä
Osallistujille jaetaan vakiomuotoinen HIV-rokotekokeen suostumuslomake ja lisätiedot yksipuolisilla viesteillä (korostaa rokotekokeiden satunnaistukseen liittyvää tietosisältöä ja rokotteen todentamatonta tehoa).
|
Lisätiedot yksipuolisilla viesteillä (korostaa tietosisältöä, joka liittyy rokotekokeiden satunnaistukseen ja rokotteen todistamattomaan tehokkuuteen).
|
|
Kokeellinen: Lisätiedot kaksipuolisilla viesteillä
Osallistujille annetaan tavallinen HIV-rokotekokeen suostumuslomake ja lisätiedot kaksipuolisilla viesteillä (tunnustaa tietosisällön kanssa ristiriidassa olevat uskomukset ja pyrkii kumoamaan nämä uskomukset vasta-argumenttien avulla).
|
Lisätietoa kaksipuolisilla viesteillä (tunnustaa tietosisällön kanssa ristiriidassa olevat uskomukset ja pyrkii neutraloimaan nämä uskomukset vasta-argumenttien avulla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tieto 3. vaiheen HIV-rokotteen kliinisistä kokeista, erityisesti satunnaismäärittelyn ja rokotteen todistamattoman tehon ymmärtäminen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorittaa alustavia arvioita toimenpiteen mahdollisista valvojista: terveyslukutaito, laskutaito, impulsiivisuus, sukupuolitautihistoria, riskikäyttäytyminen, sosio-demografia (esim. ikä) ja terveyteen liittyvät uskomukset.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Haastattelut 36 osallistujan osajoukon kanssa saadakseen palautetta tutkimusmetodologiasta, menettelystä, sanamuodosta ja viestien sisällöstä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .