Forebyggende misforståelsesintervention

Denne undersøgelse vil udføre et foreløbigt "proof of concept" for at evaluere to typer supplerende information, der vil tjene som et supplement til det traditionelle informerede samtykke i et klinisk forsøg med human immundefektvirus (HIV) vaccine. Disse vil blive sammenlignet med den betingelse, hvor den traditionelle informerede samtykkeformular anvendes alene.

Ved at bruge fire interventionssteder vil deltagerne blive administreret en standard HIV-vaccineforsøgssamtykkeformular. De vil derefter blive randomiseret i tre forhold: 1) Ingen supplerende information; 2) Supplerende information med 1-sidede meddelelser (lægger vægt på informationsindhold relateret til randomisering af vaccineforsøg og ubevist effektivitet af vaccine); og 3) Supplerende information med 2-sidede budskaber (anerkender de overbevisninger, der er i modstrid med informationsindholdet og søger at neutralisere disse overbevisninger gennem modargumenter). Et interviewer-administreret spørgeskema (IAQ) del 1 vil blive administreret, før det traditionelle HIV-vaccineforsøgs informerede samtykke gennemgås med deltageren. En IAQ Part 2 vil blive administreret direkte efter HIV-vaccineforsøget informeret samtykke i kontroltilstanden eller efter gennemlæsning af det supplerende materiale. Debriefing-interviews vil blive gennemført med udvalgte deltagere for at gennemgå deres forståelse af undersøgelsesprocedurerne og deres reaktioner på de supplerende materialer og/eller spørgeskemaer.

Den foreslåede forskning er en "proof of concept" undersøgelse og er derfor ikke designet til at teste hypoteser. Som følge heraf kræves der ikke formelle hypoteser og relaterede effektberegninger for at detektere visse effektstørrelser. I stedet vil målet være at tilmelde et passende antal forsøgspersoner med det formål at bestemme gennemførligheden af ​​at udvikle en større undersøgelse af supplerende information, der skal bruges som et supplement til erklæringen om informeret samtykke i kliniske forsøg med HIV-vaccine og levere relaterede beskrivende statistikker.