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Intervento preventivo sull'idea sbagliata

2 marzo 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione di un intervento per ridurre il malinteso preventivo negli studi clinici sui vaccini contro l'HIV

Questo studio effettuerà una "prova di concetto" preliminare per valutare due tipi di informazioni supplementari che servirebbero in aggiunta al tradizionale consenso informato in una sperimentazione clinica del vaccino contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questi saranno confrontati con la condizione in cui il tradizionale modulo di consenso informato viene utilizzato da solo.

Utilizzando quattro siti di intervento, ai partecipanti verrà somministrato un modulo di consenso standard per la sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Verranno quindi randomizzati in tre condizioni: 1) Nessuna informazione supplementare; 2) Informazioni supplementari con messaggi unilaterali (sottolinea il contenuto informativo relativo alla randomizzazione della sperimentazione del vaccino e all'efficacia non dimostrata del vaccino); e 3) Informazioni supplementari con messaggi a 2 facce (riconosce le convinzioni che sono in contrasto con il contenuto delle informazioni e cerca di neutralizzare tali convinzioni attraverso controargomentazioni). Verrà somministrato un questionario somministrato dall'intervistatore (IAQ) Parte 1 prima che il tradizionale consenso informato della sperimentazione del vaccino contro l'HIV venga rivisto con il partecipante. Un IAQ Parte 2 verrà somministrato direttamente dopo il consenso informato della sperimentazione del vaccino contro l'HIV nella condizione di controllo o dopo aver letto il materiale supplementare. Verranno condotte interviste di debriefing con partecipanti selezionati per rivedere la loro comprensione delle procedure di studio e le loro reazioni ai materiali e/o ai questionari supplementari.

La ricerca proposta è uno studio di "prova di concetto" e non è quindi progettato per testare ipotesi. Di conseguenza, non sono necessarie ipotesi formali e relativi calcoli di potenza per rilevare determinate dimensioni dell'effetto. L'obiettivo sarà invece quello di arruolare un numero appropriato di soggetti allo scopo di determinare la fattibilità dello sviluppo di uno studio più ampio di informazioni supplementari da utilizzare in aggiunta alla dichiarazione di consenso informato nelle sperimentazioni cliniche del vaccino contro l'HIV e fornire le relative statistiche descrittive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non noto per essere sieropositivo per autodichiarazione; NOTA: il test HIV non è un criterio per l'ingresso. I partecipanti saranno indirizzati al test HIV, se interessati;
  • Una storia di almeno un incontro sessuale non protetto che coinvolge la penetrazione vaginale o anale (recettiva o insertiva) con un partner maschile durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Di età compresa tra 16 e 19 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato;
  • Capacità di comprendere l'inglese sia scritto che parlato;
  • Disposto a prendere in considerazione l'arruolamento in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV; E
  • Fornisce il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

- Tutto ciò che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. sintomi psichiatrici immediatamente evidenti (allucinazioni, disturbi del pensiero), visibilmente sconvolto (suicida, omicida, comportamento violento), intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre sostanze al momento dell'iscrizione allo studio*;

*NOTA: i partecipanti non possono essere visibilmente sotto l'influenza al momento del consenso/iscrizione o durante i colloqui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna informazione supplementare
Ai partecipanti verrà somministrato un modulo di consenso standard per la sperimentazione del vaccino contro l'HIV ma nessuna informazione aggiuntiva.
Sperimentale: Informazioni supplementari con messaggio a 1 lato
Ai partecipanti verrà somministrato un modulo standard di consenso alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV e informazioni supplementari con messaggi unilaterali (sottolinea il contenuto informativo relativo alla randomizzazione della sperimentazione del vaccino e all'efficacia non dimostrata del vaccino).
Comportamentale: Messaggi unilaterali
Informazioni supplementari con messaggi unilaterali (sottolinea il contenuto informativo relativo alla randomizzazione della sperimentazione del vaccino e all'efficacia non dimostrata del vaccino).
Sperimentale: Informazioni supplementari con messaggi fronte/retro
Ai partecipanti verrà somministrato un modulo standard di consenso alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV e informazioni supplementari con messaggi a 2 lati (riconosce le convinzioni che sono in contrasto con il contenuto delle informazioni e cerca di neutralizzare tali convinzioni attraverso controargomentazioni).
Comportamentale: Messaggi a 2 facce
Informazioni supplementari con messaggi a 2 facce (riconosce le convinzioni che sono in contrasto con il contenuto delle informazioni e cerca di neutralizzare tali convinzioni attraverso controargomentazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza degli studi clinici sul vaccino contro l'HIV di fase 3, in particolare, comprensione dell'assegnazione casuale e dell'efficacia non dimostrata del vaccino.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effettuare valutazioni preliminari dei potenziali moderatori dell'intervento: alfabetizzazione sanitaria, matematica, impulsività, storia di IST, comportamenti a rischio, socio-demografici (ad esempio, età) e convinzioni sulla salute.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Interviste di debriefing con un sottoinsieme di 36 partecipanti al fine di ottenere un feedback sulla metodologia di ricerca, sulla procedura, sulla formulazione e sul contenuto dei messaggi.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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