Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое вмешательство в заблуждение

2 марта 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка вмешательства, направленного на уменьшение превентивного заблуждения в ходе клинических испытаний вакцины против ВИЧ

В этом исследовании будет проведено предварительное «доказательство концепции» для оценки двух типов дополнительной информации, которая будет служить дополнением к традиционному информированному согласию в клинических испытаниях вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это будет сравниваться с условием, когда используется только традиционная форма информированного согласия.

В четырех центрах вмешательства участникам будет выдана стандартная форма согласия на испытание вакцины против ВИЧ. Затем они будут рандомизированы по трем условиям: 1) отсутствие дополнительной информации; 2) дополнительная информация с односторонними сообщениями (подчеркивает информационное содержание, связанное с рандомизацией испытаний вакцин и недоказанной эффективностью вакцины); и 3) дополнительная информация с двусторонними сообщениями (признает убеждения, противоречащие информационному содержанию, и стремится нейтрализовать эти убеждения с помощью контраргументов). Анкета, заполняемая интервьюером (IAQ), часть 1, будет проводиться до того, как участник ознакомится с информированным согласием на традиционное испытание вакцины против ВИЧ. Часть 2 IAQ будет проводиться непосредственно после получения информированного согласия на испытание вакцины против ВИЧ в контрольных условиях или после прочтения дополнительных материалов. С выбранными участниками будут проводиться подведение итогов, чтобы проанализировать их понимание процедур исследования и их реакцию на дополнительные материалы и/или анкеты.

Предлагаемое исследование является «доказательством концепции» и поэтому не предназначено для проверки гипотез. Следовательно, формальная гипотеза и связанные с ней расчеты мощности для определения определенных размеров эффекта не требуются. Вместо этого цель будет состоять в том, чтобы зарегистрировать соответствующее количество субъектов для определения возможности разработки более крупного исследования дополнительной информации, которая будет использоваться в качестве дополнения к заявлению об информированном согласии в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ и предоставления соответствующей описательной статистики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20723
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неизвестно, что он ВИЧ-инфицирован, по самоотчету; ПРИМЕЧАНИЕ. Тест на ВИЧ не является критерием для поступления. Участники будут направлены на тестирование на ВИЧ, если они заинтересованы;
  • Наличие в анамнезе как минимум одного незащищенного полового акта с вагинальным или анальным проникновением (рецептивным или инсертивным) с партнером-мужчиной в течение 6 месяцев до зачисления;
  • В возрасте от 16 до 19 лет (включительно) на момент получения информированного согласия/согласия;
  • Способность понимать как письменный, так и устный английский язык;
  • готовы рассмотреть возможность участия в испытании вакцины против ВИЧ; и
  • Дает информированное согласие/согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

- Все, что может повлиять на способность участника выполнить требования исследования (т.е. явно выраженные психические симптомы (галлюцинации, расстройство мышления), явное обезумение (суицидальные, смертоносные, агрессивное поведение), состояние алкогольного опьянения или воздействия других веществ на момент зачисления в исследование*;

*ПРИМЕЧАНИЕ. Участники не должны находиться под видимым воздействием в момент согласия/регистрации или во время интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет дополнительной информации
Участникам будет предоставлена ​​стандартная форма согласия на испытание вакцины против ВИЧ, но без дополнительной информации.
Экспериментальный: Дополнительная информация с односторонним сообщением
Участникам будет предоставлена ​​стандартная форма согласия на испытание вакцины против ВИЧ и дополнительная информация с односторонними сообщениями (с акцентом на содержание информации, связанной с рандомизацией испытаний вакцины и недоказанной эффективностью вакцины).
Поведенческий: Односторонние сообщения
Дополнительная информация с односторонними сообщениями (подчеркивает информационное содержание, связанное с рандомизацией испытаний вакцин и недоказанной эффективностью вакцины).
Экспериментальный: Дополнительная информация с двусторонними сообщениями
Участникам будет предоставлена ​​стандартная форма согласия на испытание вакцины против ВИЧ и дополнительная информация с двусторонними сообщениями (признание убеждений, которые расходятся с содержанием информации, и стремление нейтрализовать эти убеждения с помощью контраргументов).
Поведенческий: Двусторонние сообщения
Дополнительная информация с двусторонними сообщениями (признает убеждения, противоречащие информационному содержанию, и стремится нейтрализовать эти убеждения с помощью контраргументов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Знание о клинических испытаниях вакцины против ВИЧ фазы 3, в частности, понимание случайного распределения и недоказанной эффективности вакцины.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провести предварительную оценку потенциальных модераторов вмешательства: грамотность в вопросах здоровья, навыки счета, импульсивность, история ИППП, рискованное поведение, социально-демографические данные (например, возраст) и убеждения в отношении здоровья.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Подведение итогов интервью с подгруппой из 36 участников с целью получения отзывов о методологии исследования, процедуре, формулировках и содержании сообщений.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Gregory Zimet, Ph.D., Adolescent Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться