만성 경련에 대한 지속적인 Intrathecal Baclofen 주입 (CIBI)

포함 기준:

이 연구의 전반적인 목표는 위험, 합병증 및 부작용의 가능성을 줄이면서 치료 성공을 경험할 가능성이 가장 높은 환자를 선택하는 것입니다.

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 하지에 6개월 이상 지속되는 중증의 만성 경련성 긴장항진 병력이 있는 환자:

   • 바클로펜을 포함한 진경제의 최대 권장 용량에 반응하지 않거나,
   • 유효 경구 용량에서 참을 수 없는 CNS 부작용을 경험하는 사람
2. 환자는 21세 이상입니다.
3. 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 조사자는 환자가 모든 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있다고 생각합니다.
5. 연구자는 경련의 증가에 기여할 수 있는 요인을 제거하려는 시도를 문서화했습니다(예: 전염병)
6. 환자는 목표 경직의 관리를 위해 Lioresal®을 성공적으로 시도했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 환자는 적절한 CSF 흐름을 방해하는 구조적 이상을 문서화하는 척추의 MRI를 가지고 있습니다. (환자가 MRI 스크리닝을 금하는 의학적 상태가 있는 경우 조사자는 가장 가까운 적절한 연구 즉, 경막내 약물 투여를 방해하는 척추 이상을 배제하기 위한 CT 스캔, X-레이.)
2. 환자의 해부학적 구조는 펌프의 크기와 무게를 수용할 만큼 충분히 크지 않습니다.
3. 환자는 전신 감염이 있습니다.
4. 환자는 >2.0 mg/dl의 기준선 혈청 크레아티닌으로 입증되는 신부전증이 있습니다.
5. 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
6. 환자는 등록 1년 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)과 같은 혈전 병력이 있습니다.
7. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
8. 환자는 펌프 시스템 재료(예: 실리콘 고무, 티타늄, 폴리페닐술폰, 아세탈 수지, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 텅스텐)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
9. 환자는 Lioresal®(바클로펜)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 약물 라벨에 따라 Lioresal®에 금기입니다.
10. 환자에게 다른 이식 가능한 전자 심장 장치(예: 페이스메이커, 제세동기, CRT 시스템)
11. 환자는 전기 기술자, 전기 엔지니어 또는 MRI 기술자와 같이 고전류 산업 장비, 강력한 자석 또는 송신탑에 노출되는 직업을 가지고 있습니다.
12. 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.