Kontinuierliche intrathekale Baclofen-Infusion bei chronischer Spastik (CIBI)

Einschlusskriterien:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Patienten auszuwählen, die am wahrscheinlichsten einen therapeutischen Erfolg erfahren, während gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit von Risiken, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen reduziert wird.

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

1. Patient mit schwerer chronischer spastischer Hypertonie in den unteren Extremitäten in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten, der:

   • nicht auf die maximal empfohlenen Dosen von krampflösenden Medikamenten, einschließlich Baclofen, ansprechen, oder
   • Personen, bei denen bei wirksamen oralen Dosen unerträgliche ZNS-Nebenwirkungen auftreten
2. Der Patient ist >21 Jahre alt
3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt
4. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Patient bereit und in der Lage ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen
5. Der Prüfer hat Versuche dokumentiert, Faktoren zu eliminieren, die zu einer Zunahme der Spastik beitragen können (z. Infektion)
6. Der Patient hat eine erfolgreiche Studie mit Lioresal® zur Behandlung der Zielspastik hinter sich.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie auszuschließen:

1. Der Patient hat ein MRT der Wirbelsäule, das strukturelle Anomalien dokumentiert, die einen ausreichenden Liquorfluss verhindern. (Wenn der Patient einen medizinischen Zustand hat, der eine Screening-MRT kontraindiziert, sollte der Prüfarzt mit der nächstliegenden geeigneten Studie fortfahren, d. h. CT-Scan, Röntgen, um Anomalien der Wirbelsäule auszuschließen, die eine intrathekale Arzneimittelverabreichung verhindern würden.)
2. Die Anatomie des Patienten ist nicht groß genug, um die Größe und das Gewicht der Pumpe aufzunehmen.
3. Der Patient hat eine systemische Infektion.
4. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch einen Serum-Kreatinin-Ausgangswert von > 2,0 mg/dl.
5. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln wie tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung.
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Empfängnisverhütung an.
8. Der Patient hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Pumpensystemmaterialien (z. B. Silikonkautschuk, Titan, Polyphenylsulfon, Acetalharz, Polyvinylidenfluorid, Wolfram).
9. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Lioresal® (Baclofen) oder wäre aufgrund der Arzneimittelkennzeichnung für Lioresal® kontraindiziert.
10. Der Patient hat andere implantierbare elektronische Herzgeräte (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator, CRT-System)
11. Der Patient hat einen Beruf, bei dem er/sie Hochstrom-Industrieanlagen, starken Magneten oder Sendemasten ausgesetzt wäre, wie z. B. Elektriker, Elektroingenieure oder MRT-Techniker.
12. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.