Kontinuerlig intratekal baklofeninfusjon for kronisk spastisitet (CIBI)

Inklusjonskriterier:

Det overordnede målet med denne studien er å velge pasienter som mest sannsynlig vil oppleve terapeutisk suksess, samtidig som sannsynligheten for risiko, komplikasjoner og uønskede hendelser reduseres.

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for registrering i studien:

1. Pasient med en historie med alvorlig kronisk spastisk hypertoni i underekstremitetene som varer i minst 6 måneder som:

   • unnlater å svare på maksimale anbefalte doser av krampestillende medisiner inkludert baklofen, eller
   • de som opplever utålelige CNS-bivirkninger ved effektive orale doser
2. Pasienten er >21 år gammel
3. Pasient, eller juridisk autorisert representant (LAR), har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
4. Utforsker vurderer pasienten villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
5. Etterforsker har dokumentert forsøk på å eliminere faktorer som kan bidra til en økning i spastisitet (f. infeksjon)
6. Pasienten har hatt en vellykket utprøving av Lioresal® for behandling av målspastisiteten.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra studien:

1. Pasienten har MR av ryggraden som dokumenterer strukturelle abnormiteter som forhindrer tilstrekkelig CSF-strøm. (Hvis pasienten har en medisinsk tilstand som kontraindiserer screening MR, bør etterforskeren fortsette med den nærmeste passende studien, dvs. CT-skanning, røntgen, for å utelukke eventuelle ryggradsavvik som ville forhindre intratekal medikamentadministrasjon.)
2. Pasientens anatomi er ikke stor nok til å romme pumpens størrelse og vekt.
3. Pasienten har en systemisk infeksjon.
4. Pasienten har nyreinsuffisiens som vist ved en baseline serumkreatinin på >2,0 mg/dl.
5. Pasienten har en historie med en blødningsforstyrrelse.
6. Pasienten har en historie med blodpropp som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 1 år etter registrering.
7. Pasienten er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og bruker ikke effektiv prevensjon.
8. Pasienten har kjente allergier eller følsomheter overfor pumpesystemmaterialer (f.eks. silikongummi, titan, polyfenylsulfon, acetalharpiks, polyvinylidenfluorid, wolfram).
9. Pasienten har kjente allergier mot Lioresal® (baklofen), eller vil være kontraindisert for Lioresal® basert på legemiddelmerkingen.
10. Pasienten har andre implanterbare elektroniske hjerteenheter (dvs. pacemaker, defibrillator, CRT-system)
11. Pasienten har et yrke der han/hun vil bli utsatt for industrielt utstyr med høy strøm, kraftige magneter eller sendetårn, som elektrikere, elektroingeniører eller MR-teknikere.
12. Pasienten deltar i en annen klinisk studie.