Kontinuerlig intrathekal Baclofen-infusion for kronisk spasticitet (CIBI)

Inklusionskriterier:

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvælge patienter med størst sandsynlighed for at opleve terapeutisk succes, samtidig med at sandsynligheden for risici, komplikationer og uønskede hændelser reduceres.

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen:

1. Patient med en historie med svær kronisk spastisk hypertoni i underekstremiteterne, der varer mindst 6 måneder, og som:

   • undlader at reagere på maksimalt anbefalede doser af krampeløsende medicin, herunder baclofen, eller
   • dem, der oplever utålelige CNS-bivirkninger ved effektive orale doser
2. Patienten er >21 år gammel
3. Patient, eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
4. Investigator vurderer, at patienten er villig og i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav
5. Investigator har dokumenteret forsøg på at eliminere faktorer, der kan bidrage til en stigning i spasticitet (f.eks. infektion)
6. Patienten har haft et vellykket forsøg med Lioresal® til behandling af målspasticiteten.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Patienten har MRI af rygsøjlen, der dokumenterer strukturel abnormitet, der forhindrer tilstrækkelig CSF-flow. (Hvis patienten har en medicinsk tilstand, der kontraindicerer screening MRI, bør investigatoren fortsætte med den nærmeste passende undersøgelse, dvs. CT-scanning, røntgen, for at udelukke eventuelle rygmarvsabnormiteter, der ville forhindre intratekal lægemiddeladministration.)
2. Patientens anatomi er ikke stor nok til at rumme pumpens størrelse og vægt.
3. Patienten har en systemisk infektion.
4. Patienten har nyreinsufficiens som påvist ved en baseline serumkreatinin på >2,0 mg/dl.
5. Patienten har en historie med en blødningsforstyrrelse.
6. Patienten har en historie med blodpropper såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 1 år efter indskrivning.
7. Patienten er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og anvender ikke effektiv prævention.
8. Patienten har kendt allergi eller følsomhed over for pumpesystemmaterialer (f.eks. silikonegummi, titanium, polyphenylsulfon, acetalharpiks, polyvinylidenfluorid, wolfram).
9. Patienten har kendt allergi over for Lioresal® (baclofen), eller vil være kontraindiceret for Lioresal® baseret på lægemiddelmærkningen.
10. Patienten har andre implanterbare elektroniske hjerteanordninger (dvs. pacemaker, defibrillator, CRT-system)
11. Patienten har et erhverv, hvor han/hun ville blive udsat for industrielt udstyr med høj strøm, kraftige magneter eller sendetårne, såsom elektrikere, elektroingeniører eller MR-teknikere.
12. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg.