慢性痙縮に対するバクロフェン持続髄腔内注入 (CIBI)

包含基準:

この研究の全体的な目標は、リスク、合併症、および有害事象の可能性を減らしながら、治療の成功を経験する可能性が最も高い患者を選択することです。

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への登録に適格となります。

1. -下肢に少なくとも6か月続く重度の慢性痙性筋緊張亢進の病歴がある患者：

   • バクロフェンを含む鎮痙薬の最大推奨用量に反応しない、または
   • 効果的な経口用量で耐え難い中枢神経系の副作用を経験した人
2. 患者は21歳以上です
3. -患者、または法定代理人（LAR）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています
4. 治験責任医師は、患者がすべての研究要件を満たす意思があり、満たすことができると考えています
5. 治験責任医師は、痙性の増加に寄与する可能性のある要因を排除する試みを文書化しています（例： 感染）
6. 患者は、標的痙縮の管理のために Lioresal® の試験に成功しています。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

1. 患者は脊椎の MRI を受けており、十分な CSF の流れを妨げている構造異常が記録されています。 (患者がスクリーニング MRI を禁忌とする病状を持っている場合、治験責任医師は最も適切な研究、すなわち CTスキャン、X線、髄腔内薬物投与を妨げる脊椎の異常を除外する.)
2. 患者の解剖学的構造は、ポンプのサイズと重量を収容するのに十分な大きさではありません。
3. 患者は全身感染症にかかっています。
4. -ベースラインの血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超えることで証明されるように、患者は腎不全を患っています。
5. 患者には出血性疾患の病歴があります。
6. -患者は、登録から1年以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）などの血栓の病歴があります。
7. -患者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を採用していません。
8. 患者は、ポンプシステムの材料（シリコンゴム、チタン、ポリフェニルスルホン、アセタール樹脂、ポリフッ化ビニリデン、タングステンなど）に対してアレルギーまたは感受性があることがわかっています。
9. -患者はLioresal®（バクロフェン）にアレルギーがあることがわかっているか、医薬品の表示に基づいてLioresal®の禁忌となる可能性があります。
10. 患者は他の植込み型電子心臓装置を持っています（例： ペースメーカー、除細動器、CRT システム)
11. 患者は、電気技師、電気技術者、MRI 技術者など、大電流の産業機器、強力な磁石、送信塔にさらされる職業に就いています。
12. -患者は別の臨床試験に参加しています。