Infusão Intratecal Contínua de Baclofeno para Espasticidade Crônica (CIBI)
5 de março de 2015 atualizado por: Flowonix Medical
Infusão Intratecal Contínua de Baclofeno para o Tratamento da Espasticidade Crônica
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar o desempenho do sistema de bomba programável Prometra na administração intratecal de Lioresal® (baclofeno) para o tratamento da espasticidade grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bomba programável Prometra é uma bomba de infusão programável, operada por bateria e implantável que dispensa solução de medicamento no espaço intratecal por meio de um cateter de infusão implantado.
Todas as funções do sistema (por exemplo, dosagem) são controladas externamente usando um programador manual operado por bateria.
Lioresal Intratecal (baclofeno) é indicado para uso no tratamento da espasticidade grave.
A espasticidade é um grande problema que há muito desafia o tratamento médico tradicional.
Embora a incidência de espasticidade não seja conhecida com certeza, ela provavelmente afeta mais de meio milhão de pessoas nos Estados Unidos e mais de 12 milhões em todo o mundo.
A espasticidade está associada a alguns distúrbios neurológicos muito comuns, como: esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesões na medula espinhal e no cérebro.
A espasticidade crônica restringe seriamente as atividades diárias normais e reduz a qualidade de vida de muitos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O objetivo geral deste estudo é escolher pacientes com maior probabilidade de sucesso terapêutico, reduzindo a probabilidade de riscos, complicações e eventos adversos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:
Paciente com história de hipertonia espástica crônica grave nas extremidades inferiores com duração de pelo menos 6 meses que:
- falham em responder às doses máximas recomendadas de medicamentos antiespasmódicos, incluindo baclofeno, ou
- aqueles que experimentam efeitos colaterais intoleráveis no SNC em doses orais eficazes
- O paciente tem mais de 21 anos de idade
- O paciente, ou representante legalmente autorizado (LAR), forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O investigador considera o paciente disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- O investigador documentou tentativas de eliminar fatores que podem contribuir para um aumento da espasticidade (por exemplo, infecção)
- O paciente teve uma tentativa bem-sucedida de Lioresal® para o tratamento da espasticidade alvo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- O paciente tem ressonância magnética da coluna documentando anormalidade estrutural que impede o fluxo adequado de LCR. (Se o paciente tiver uma condição médica que contra-indica o rastreamento por ressonância magnética, o investigador deve prosseguir com o estudo apropriado mais próximo, ou seja, Tomografia computadorizada, raio-X, para descartar qualquer anormalidade da coluna vertebral que impeça a administração intratecal de medicamentos.)
- A anatomia do paciente não é grande o suficiente para acomodar o tamanho e o peso da bomba.
- O paciente tem uma infecção sistêmica.
- O paciente tem insuficiência renal evidenciada por uma creatinina sérica basal de >2,0 mg/dl.
- O paciente tem histórico de distúrbio hemorrágico.
- O paciente tem histórico de coágulos sanguíneos, como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 1 ano após a inscrição.
- A paciente está grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade eficaz.
- O paciente tem alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais do sistema de bombeamento (por exemplo, borracha de silicone, titânio, polifenilsulfona, resina de acetal, fluoreto de polivinilideno, tungstênio).
- Paciente tem alergia conhecida ao Lioresal® (baclofeno), ou seria contraindicado ao Lioresal® com base na bula do medicamento.
- O paciente possui outros dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (ou seja, marca-passo, desfibrilador, sistema CRT)
- O paciente tem uma ocupação em que estaria exposto a equipamentos industriais de alta corrente, ímãs poderosos ou torres transmissoras, como eletricistas, engenheiros elétricos ou técnicos de ressonância magnética.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espasticidade. baclofeno
Este estudo é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico do Sistema de Bomba Implantável Programável Prometra na administração de Lioresal® intratecal (baclofeno) em pacientes que sofrem de espasticidade muscular grave de origem espinhal.
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A bomba programável Prometra é uma bomba de infusão programável, operada por bateria e implantável que dispensa solução de medicamento no espaço intratecal por meio de um cateter de infusão implantado.
Todas as funções do sistema (por exemplo, dosagem) são controladas externamente usando um programador manual operado por bateria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é: Uma mudança na pontuação média de espasticidade das extremidades inferiores conforme medido pela Escala Modificada de Ashworth
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pontos finais secundários incluem: Alteração na frequência geral do espasmo medida pela Escala de frequência do espasmo de Penn. Mudança na qualidade de vida geral medida pelo SF 36 e PSQI. Sobrevida livre de SAE. Sobrevida livre de DRAE. Tabulação das complicações do dispositivo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Levy, MD, PhD, Northwestern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G090276
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