Kontinuální intratekální infuze baklofenu pro chronickou spasticitu (CIBI)
5. března 2015 aktualizováno: Flowonix Medical
Kontinuální intratekální infuze baklofenu pro léčbu chronické spasticity
Účelem této klinické zkoušky je demonstrovat výkonnost produktu systému programovatelné pumpy Prometra při aplikaci intratekálního přípravku Lioresal® (baklofen) pro léčbu těžké spasticity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programovatelná pumpa Prometra je bateriově napájená, implantovatelná, programovatelná infuzní pumpa, která dávkuje roztok léčiva do intratekálního prostoru pomocí implantovaného infuzního katétru.
Všechny funkce systému (např. dávkování) jsou ovládány externě pomocí ručního programátoru na baterie.
Lioresal Intrathecal (baklofen) je indikován k použití při léčbě těžké spasticity.
Spasticita je hlavním problémem, který dlouho zpochybňuje tradiční lékařskou léčbu.
Zatímco výskyt spasticity není s jistotou znám, pravděpodobně postihuje více než půl milionu lidí ve Spojených státech a více než 12 milionů na celém světě.
Spasticita je spojena s některými velmi častými neurologickými poruchami, jako jsou: roztroušená skleróza, mrtvice, dětská mozková obrna, poranění míchy a mozku.
Chronická spasticita vážně omezuje běžné denní aktivity a snižuje kvalitu života mnoha pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celkovým cílem této studie je vybrat pacienty s největší pravděpodobností terapeutického úspěchu a zároveň snížit pravděpodobnost rizik, komplikací a nežádoucích účinků.
Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:
Pacient s anamnézou těžké chronické spastické hypertonie na dolních končetinách trvající alespoň 6 měsíců, který:
- nereagují na maximální doporučené dávky antispasmodických léků včetně baklofenu, popř
- ti, kteří mají netolerovatelné vedlejší účinky na CNS při účinných perorálních dávkách
- Pacient je starší 21 let
- Pacient nebo zákonně pověřený zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zkoušející považuje pacienta za ochotného a schopného splnit všechny požadavky studie
- Výzkumník zdokumentoval pokusy eliminovat faktory, které mohou přispět ke zvýšení spasticity (např. infekce)
- Pacient má za sebou úspěšnou zkoušku přípravku Lioresal® pro léčbu cílové spasticity.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Pacient má MRI páteře dokumentující strukturální abnormalitu bránící adekvátnímu průtoku CSF. (Pokud má pacient zdravotní stav, který kontraindikuje screening MRI, zkoušející by měl pokračovat v nejbližší vhodné studii, tj. CT sken, rentgen, aby se vyloučily jakékoli abnormality páteře, které by bránily intratekálnímu podání léku.)
- Anatomie pacienta není dostatečně velká, aby se vešla do velikosti a hmotnosti pumpy.
- Pacient má systémovou infekci.
- Pacient má renální insuficienci, o čemž svědčí výchozí hodnota sérového kreatininu > 2,0 mg/dl.
- Pacient má v anamnéze poruchu krvácení.
- Pacient měl v anamnéze krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) do 1 roku od zařazení.
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.
- Pacient má známé alergie nebo citlivost na materiály čerpacího systému (např. silikonovou pryž, titan, polyfenylsulfon, acetalovou pryskyřici, polyvinylidenfluorid, wolfram).
- Pacient má známou alergii na Lioresal® (baklofen) nebo by měl být Lioresal® kontraindikován na základě označení léku.
- Pacient má jiná implantovatelná elektronická srdeční zařízení (tj. kardiostimulátor, defibrilátor, CRT systém)
- Pacient má povolání, kde by byl vystaven vysoce proudovým průmyslovým zařízením, silným magnetům nebo vysílacím věžím, jako jsou elektrikáři, elektrotechnici nebo technici MRI.
- Pacient se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spasticita. baklofen
Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie systému programovatelné implantabilní pumpy Prometra při podávání přípravku Lioresal® intratekálně (baklofen) u pacientů trpících těžkou svalovou spasticitou páteřního původu.
|
Programovatelná pumpa Prometra je bateriově napájená, implantovatelná, programovatelná infuzní pumpa, která dávkuje roztok léčiva do intratekálního prostoru pomocí implantovaného infuzního katétru.
Všechny funkce systému (např. dávkování) jsou ovládány externě pomocí ručního programátoru na baterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je: Změna průměrného skóre spasticity dolní končetiny měřené pomocí modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body zahrnují: Změna celkové frekvence spasmů měřená Pennovou frekvenční škálou spasmů. Změna celkové kvality života měřená pomocí SF 36 a PSQI. Přežití bez SAE. Přežití bez DRAE. Tabulka komplikací zařízení.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Levy, MD, PhD, Northwestern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G090276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .