Infusione intratecale continua di baclofene per la spasticità cronica (CIBI)

Criterio di inclusione:

L'obiettivo generale di questo studio è scegliere i pazienti con maggiori probabilità di sperimentare il successo terapeutico riducendo la probabilità di rischi, complicanze ed eventi avversi.

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

1. Paziente con una storia di grave ipertono spastico cronico degli arti inferiori della durata di almeno 6 mesi che:

   • non rispondono alle dosi massime raccomandate di farmaci antispasmodici incluso il baclofene, o
   • coloro che manifestano effetti collaterali intollerabili sul sistema nervoso centrale a dosi orali efficaci
2. Il paziente ha più di 21 anni
3. Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
4. Lo sperimentatore considera il paziente disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
5. Lo sperimentatore ha documentato i tentativi di eliminare i fattori che possono contribuire ad un aumento della spasticità (ad es. infezione)
6. Il paziente ha avuto una prova di successo di Lioresal® per la gestione della spasticità target.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:

1. Il paziente ha una risonanza magnetica della colonna vertebrale che documenta un'anomalia strutturale che impedisce un adeguato flusso di liquido cerebrospinale. (Se il paziente ha una condizione medica che controindica lo screening MRI, lo sperimentatore deve procedere con lo studio appropriato più vicino, ad es. Scansione TC, radiografia, per escludere eventuali anomalie spinali che impedirebbero la somministrazione intratecale del farmaco.)
2. L'anatomia del paziente non è sufficientemente ampia per adattarsi alle dimensioni e al peso della pompa.
3. Il paziente ha un'infezione sistemica.
4. Il paziente ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica al basale >2,0 mg/dl.
5. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione.
6. Il paziente ha una storia di coaguli di sangue come trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) entro 1 anno dall'arruolamento.
7. La paziente è incinta o sta allattando, o è in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace.
8. Il paziente ha allergie o sensibilità note ai materiali del sistema di pompaggio (ad es. gomma siliconica, titanio, polifenilsulfone, resina acetalica, fluoruro di polivinilidene, tungsteno).
9. Il paziente ha allergie note a Lioresal® (baclofen) o sarebbe controindicato per Lioresal® in base all'etichettatura del farmaco.
10. Il paziente ha altri dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore, sistema CRT)
11. Il paziente ha un'occupazione in cui sarebbe esposto ad apparecchiature industriali ad alta corrente, potenti magneti o torri di trasmissione, come elettricisti, ingegneri elettrici o tecnici di risonanza magnetica.
12. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico.