Perfusion intrathécale continue de baclofène pour la spasticité chronique (CIBI)

Critère d'intégration:

L'objectif global de cette étude est de choisir les patients les plus susceptibles de connaître un succès thérapeutique tout en réduisant la probabilité de risques, de complications et d'événements indésirables.

Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :

1. Patient ayant des antécédents d'hypertonie spastique chronique sévère des membres inférieurs depuis au moins 6 mois qui :

   • ne répondent pas aux doses maximales recommandées de médicaments antispasmodiques, y compris le baclofène, ou
   • ceux qui éprouvent des effets secondaires intolérables sur le SNC à des doses orales efficaces
2. Le patient a > 21 ans
3. Le patient, ou son représentant légalement autorisé (LAR), a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
4. L'investigateur considère que le patient est disposé et capable de remplir toutes les exigences de l'étude
5. L'investigateur a documenté des tentatives pour éliminer les facteurs qui peuvent contribuer à une augmentation de la spasticité (par ex. infection)
6. Le patient a eu un essai réussi de Lioresal® pour la gestion de la spasticité cible.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus de l'étude :

1. Le patient a une IRM de la colonne vertébrale documentant une anomalie structurelle empêchant un flux de LCR adéquat. (Si le patient a une condition médicale qui contre-indique l'IRM de dépistage, l'investigateur doit procéder à l'étude appropriée la plus proche, c'est-à-dire Tomodensitométrie, radiographie, pour exclure toute anomalie de la colonne vertébrale qui empêcherait l'administration intrathécale de médicaments.)
2. L'anatomie du patient n'est pas assez grande pour s'adapter à la taille et au poids de la pompe.
3. Le patient a une infection systémique.
4. Le patient a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique de base de> 2,0 mg / dl.
5. Le patient a des antécédents de trouble de la coagulation.
6. Le patient a des antécédents de caillots sanguins tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) dans l'année suivant l'inscription.
7. La patiente est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
8. Le patient a des allergies ou des sensibilités connues aux matériaux du système de pompe (par exemple, caoutchouc de silicone, titane, polyphénylsulfone, résine acétal, fluorure de polyvinylidène, tungstène).
9. Le patient a des allergies connues au Lioresal® (baclofène), ou serait contre-indiqué pour Lioresal® sur la base de l'étiquetage du médicament.
10. Le patient a d'autres dispositifs cardiaques électroniques implantables (c. stimulateur cardiaque, défibrillateur, système CRT)
11. Le patient a une profession où il serait exposé à des équipements industriels à courant élevé, à des aimants puissants ou à des tours de transmission, tels que des électriciens, des ingénieurs électriciens ou des techniciens en IRM.
12. Le patient participe à un autre essai clinique.