Infusión intratecal continua de baclofeno para la espasticidad crónica (CIBI)

Criterios de inclusión:

El objetivo general de este estudio es elegir a los pacientes con más probabilidades de experimentar el éxito terapéutico y, al mismo tiempo, reducir la probabilidad de riesgos, complicaciones y eventos adversos.

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el estudio:

1. Paciente con antecedentes de hipertonía espástica crónica severa en las extremidades inferiores de al menos 6 meses de evolución que:

   • no responde a las dosis máximas recomendadas de medicamentos antiespasmódicos, incluido el baclofeno, o
   • aquellos que experimentan efectos secundarios intolerables del SNC en dosis orales efectivas
2. El paciente es > 21 años de edad
3. El paciente, o su representante legalmente autorizado (LAR), ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
4. El investigador considera que el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. El investigador ha documentado los intentos de eliminar los factores que pueden contribuir a un aumento de la espasticidad (p. infección)
6. El paciente ha tenido una prueba exitosa de Lioresal® para el manejo de la espasticidad objetivo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos del estudio:

1. El paciente tiene una resonancia magnética de la columna que documenta una anomalía estructural que impide el flujo adecuado de LCR. (Si el paciente tiene una afección médica que contraindica la resonancia magnética de detección, el investigador debe proceder con el estudio apropiado más cercano, es decir, Tomografía computarizada, rayos X, para descartar cualquier anomalía de la columna que impida la administración intratecal de fármacos).
2. La anatomía del paciente no es lo suficientemente grande para acomodar el tamaño y el peso de la bomba.
3. El paciente tiene una infección sistémica.
4. El paciente tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica inicial de >2,0 mg/dl.
5. El paciente tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico.
6. El paciente tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, como trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en el año anterior a la inscripción.
7. La paciente está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no emplea un método anticonceptivo eficaz.
8. El paciente tiene alergias o sensibilidades conocidas a los materiales del sistema de bomba (p. ej., caucho de silicona, titanio, polifenilsulfona, resina de acetal, fluoruro de polivinilideno, tungsteno).
9. El paciente tiene alergias conocidas a Lioresal® (baclofeno) o estaría contraindicado para Lioresal® según la etiqueta del medicamento.
10. El paciente tiene otros dispositivos cardíacos electrónicos implantables (es decir, marcapasos, desfibrilador, sistema CRT)
11. El paciente tiene una ocupación en la que estaría expuesto a equipos industriales de alta corriente, imanes potentes o torres de transmisión, como electricistas, ingenieros eléctricos o técnicos de resonancia magnética.
12. El paciente está participando en otro ensayo clínico.