Непрерывная интратекальная инфузия баклофена при хронической спастичности (CIBI)
5 марта 2015 г. обновлено: Flowonix Medical
Непрерывная интратекальная инфузия баклофена для лечения хронической спастичности
Целью данного клинического исследования является демонстрация эффективности программируемой насосной системы Prometra при интратекальном введении Lioresal® (баклофена) для лечения тяжелой спастичности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программируемая помпа Prometra представляет собой имплантируемую программируемую инфузионную помпу с батарейным питанием, которая дозирует лекарственный раствор в интратекальное пространство через имплантированный инфузионный катетер.
Все функции системы (например, дозирование) контролируются извне с помощью ручного программатора с батарейным питанием.
Lioresal Intrathecal (баклофен) показан для лечения тяжелой спастичности.
Спастичность является серьезной проблемой, которая долгое время бросала вызов традиционному медицинскому лечению.
Хотя частота спастичности точно неизвестна, она, вероятно, затрагивает более полумиллиона человек в США и более 12 миллионов человек во всем мире.
Спастичность связана с некоторыми очень распространенными неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, инсульт, церебральный паралич, травмы спинного и головного мозга.
Хроническая спастичность серьезно ограничивает нормальную повседневную деятельность и снижает качество жизни многих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выбрать пациентов, которые с наибольшей вероятностью добьются терапевтического успеха, при одновременном снижении вероятности рисков, осложнений и нежелательных явлений.
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:
Пациент с тяжелой хронической спастической гипертонией нижних конечностей продолжительностью не менее 6 месяцев в анамнезе, который:
- не отвечают на максимальные рекомендуемые дозы спазмолитических препаратов, включая баклофен, или
- те, кто испытывает невыносимые побочные эффекты со стороны ЦНС при приеме эффективных пероральных доз
- Пациент старше 21 года
- Пациент или законный представитель (LAR) дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Исследователь считает, что пациент готов и способен выполнить все требования исследования.
- Исследователь задокументировал попытки устранить факторы, которые могут способствовать увеличению спастичности (например, инфекция)
- У пациента было успешное испытание Lioresal® для лечения целевой спастичности.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования:
- У пациента есть МРТ позвоночника, документирующая структурную аномалию, препятствующую адекватному оттоку спинномозговой жидкости. (Если у пациента имеются медицинские противопоказания к скрининговой МРТ, исследователь должен приступить к ближайшему подходящему исследованию, т.е. КТ, рентген, чтобы исключить какие-либо аномалии позвоночника, препятствующие интратекальному введению лекарств.)
- Анатомия пациента недостаточно велика, чтобы вместить размер и вес помпы.
- У больного системная инфекция.
- У пациента почечная недостаточность, о чем свидетельствует исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
- У пациента в анамнезе нарушение свертываемости крови.
- У пациента в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в течение 1 года после регистрации.
- Пациентка беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал и не использует эффективные противозачаточные средства.
- У пациента имеется известная аллергия или чувствительность к материалам насосной системы (например, силиконовому каучуку, титану, полифенилсульфону, ацетальной смоле, поливинилиденфториду, вольфраму).
- Пациент имеет известные аллергии на Lioresal® (баклофен) или ему противопоказан Lioresal® на основании маркировки препарата.
- У пациента есть другие имплантируемые электронные кардиологические устройства (т. кардиостимулятор, дефибриллятор, ЭЛТ-система)
- У пациента есть профессия, при которой он / она будет подвергаться воздействию сильноточного промышленного оборудования, мощных магнитов или передающих вышек, например, электрики, инженеры-электрики или техники МРТ.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спастичность. Баклофен
Это исследование представляет собой нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование программируемой имплантируемой насосной системы Prometra при интратекальном введении Lioresal® (баклофен) у пациентов, страдающих тяжелой мышечной спастичностью спинального происхождения.
|
Программируемая помпа Prometra представляет собой имплантируемую программируемую инфузионную помпу с батарейным питанием, которая дозирует лекарственный раствор в интратекальное пространство через имплантированный инфузионный катетер.
Все функции системы (например, дозирование) контролируются извне с помощью ручного программатора с батарейным питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка: изменение средней оценки спастичности нижних конечностей по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают: изменение общей частоты спазмов, измеренное по шкале частоты спазмов Пенна. Изменение общего качества жизни, измеренное с помощью SF 36 и PSQI. Выживаемость без SAE. Выживаемость без DRAE. Таблица осложнений устройства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Levy, MD, PhD, Northwestern University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G090276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .