Jatkuva intratekaalinen baklofeeni-infuusio krooniseen spastisuuteen (CIBI)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Flowonix Medical
Jatkuva intratekaalinen baklofeeni-infuusio kroonisen spastisuuden hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Prometra ohjelmoitavan pumppujärjestelmän tuotteen suorituskyky intratekaalisen Lioresal® (baklofeeni) annostelussa vaikean spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prometra ohjelmoitava pumppu on paristokäyttöinen, implantoitava, ohjelmoitava infuusiopumppu, joka annostelee lääkeliuosta intratekaaliseen tilaan implantoidun infuusiokatetrin kautta.
Kaikkia järjestelmän toimintoja (esim. annostelua) ohjataan ulkoisesti kädessä pidettävällä paristokäyttöisellä ohjelmoijalla.
Lioresal Intrathecal (baklofeeni) on tarkoitettu käytettäväksi vaikean spastisuuden hoitoon.
Spastisuus on suuri ongelma, joka on pitkään haastanut perinteisen lääketieteellisen hoidon.
Vaikka spastisuuden esiintyvyyttä ei tiedetä varmasti, se vaikuttaa todennäköisesti yli puoleen miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja yli 12 miljoonaan maailmanlaajuisesti.
Spastisuus liittyy joihinkin hyvin yleisiin neurologisiin sairauksiin, kuten multippeliskleroosiin, aivohalvaukseen, aivohalvaukseen, selkäytimeen ja aivovammoihin.
Krooninen spastisuus rajoittaa vakavasti normaalia päivittäistä toimintaa ja heikentää monien potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on valita potilaat, jotka todennäköisimmin kokevat terapeuttisen menestyksen ja vähentävät samalla riskien, komplikaatioiden ja haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
Potilas, jolla on ollut vaikea krooninen alaraajojen spastinen hypertonia, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja joka:
- eivät reagoi kouristuksenvastaisten lääkkeiden, mukaan lukien baklofeenin, suositeltuihin enimmäisannoksiin tai
- ne, joilla on sietämättömiä keskushermoston sivuvaikutuksia tehokkailla oraalisilla annoksilla
- Potilas on yli 21-vuotias
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tutkija arvioi potilaan olevan halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Tutkija on dokumentoinut yrityksiä eliminoida tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa spastisuuden lisääntymiseen (esim. infektio)
- Potilaalla on ollut onnistunut Lioresal®-koe tavoitespassisuuden hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:
- Potilaalla on selkärangan magneettikuvaus, joka osoittaa rakenteellisen poikkeavuuden, joka estää riittävän CSF-virtauksen. (Jos potilaalla on sairaus, joka on vasta-aiheinen MRI-seulontaan, tutkijan tulee jatkaa lähimpään sopivaan tutkimukseen, esim. CT-skannaus, röntgenkuvaus, jotta voidaan sulkea pois selkärangan poikkeavuuksia, jotka estäisivät intratekaalisen lääkkeen annon.)
- Potilaan anatomia ei ole tarpeeksi suuri pumpun koon ja painon mukaan.
- Potilaalla on systeeminen infektio.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl.
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on ollut verihyytymiä, kuten syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä pumppujärjestelmän materiaaleille (esim. silikonikumi, titaani, polyfenyylisulfoni, asetaalihartsi, polyvinylideenifluoridi, volframi).
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa Lioresal®-valmisteelle (baklofeeni), tai hän olisi vasta-aiheinen Lioresal®-valmisteelle lääkemerkintöjen perusteella.
- Potilaalla on muita implantoitavia elektronisia sydänlaitteita (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, CRT-järjestelmä)
- Potilaalla on ammatti, jossa hän altistuisi korkeavirtaisille teollisuuslaitteille, voimakkaille magneeteille tai lähetintorneille, kuten sähköasentajat, sähköinsinöörit tai magneettikuvausteknikot.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spastisuus. Baklofeeni
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Prometra ohjelmoitavasta implantoitavasta pumppujärjestelmästä Lioresal®-intratekaalisen (baklofeenin) annostelussa potilailla, jotka kärsivät vaikeasta selkäytimestä johtuvasta lihasspassisuudesta.
|
Prometra ohjelmoitava pumppu on paristokäyttöinen, implantoitava, ohjelmoitava infuusiopumppu, joka annostelee lääkeliuosta intratekaaliseen tilaan implantoidun infuusiokatetrin kautta.
Kaikkia järjestelmän toimintoja (esim. annostelua) ohjataan ulkoisesti kädessä pidettävällä paristokäyttöisellä ohjelmoijalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on: Muutos keskimääräisessä alaraajojen spastisuuspisteissä mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat: Muutos kouristuksen yleisessä taajuudessa mitattuna Penn Spasm Frequency Scale -asteikolla. Muutos yleisessä elämänlaadussa mitattuna SF 36:lla ja PSQI:llä. SAE-vapaa selviytyminen. DRAE-vapaa selviytyminen. Laitteen komplikaatioiden taulukko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Levy, MD, PhD, Northwestern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G090276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .