Continue intrathecale baclofeninfusie voor chronische spasticiteit (CIBI)

Inclusiecriteria:

Het algemene doel van deze studie is om patiënten te kiezen met de meeste kans op therapeutisch succes, terwijl de kans op risico's, complicaties en bijwerkingen wordt verkleind.

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige chronische spastische hypertonie in de onderste ledematen die ten minste 6 maanden aanhoudt en die:

   • niet reageren op de maximaal aanbevolen doses van krampstillende medicijnen, waaronder baclofen, of
   • degenen die ondraaglijke CZS-bijwerkingen ervaren bij effectieve orale doses
2. Patiënt is ouder dan 21 jaar
3. Patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
4. De onderzoeker acht de patiënt bereid en in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
5. De onderzoeker heeft gedocumenteerde pogingen om factoren te elimineren die kunnen bijdragen aan een toename van spasticiteit (bijv. infectie)
6. Patiënt heeft met succes Lioresal® getest voor de behandeling van de doelspasticiteit.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Patiënt heeft een MRI van de wervelkolom die een structurele afwijking documenteert die een adequate CSF-stroom verhindert. (Als de patiënt een medische aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor MRI-screening, moet de onderzoeker doorgaan met het dichtstbijzijnde geschikte onderzoek, d.w.z. CT-scan, röntgenfoto, om afwijkingen aan de wervelkolom uit te sluiten die intrathecale toediening van geneesmiddelen zouden voorkomen.)
2. De anatomie van de patiënt is niet groot genoeg voor de grootte en het gewicht van de pomp.
3. Patiënt heeft een systemische infectie.
4. Patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een baseline serumcreatinine van >2,0 mg/dl.
5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis.
6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 1 jaar na inschrijving.
7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptie.
8. Patiënt heeft bekende allergieën of gevoeligheden voor materialen van het pompsysteem (bijv. siliconenrubber, titanium, polyfenylsulfon, acetaalhars, polyvinylideenfluoride, wolfraam).
9. Patiënt heeft een bekende allergie voor Lioresal® (baclofen), of zou gecontra-indiceerd zijn voor Lioresal® op basis van de etikettering van het geneesmiddel.
10. Patiënt heeft andere implanteerbare elektronische hartapparaten (d.w.z. pacemaker, defibrillator, CRT-systeem)
11. De patiënt heeft een beroep waarbij hij/zij zou worden blootgesteld aan industriële apparatuur met hoge stroomsterkte, krachtige magneten of zendmasten, zoals elektriciens, elektrotechnici of MRI-technici.
12. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.