Ciągły dokanałowy wlew baklofenu w leczeniu przewlekłej spastyczności (CIBI)
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Flowonix Medical
Celem tego badania klinicznego jest zademonstrowanie działania systemu programowalnej pompy Prometra w podawaniu Lioresal® (baklofenu) dooponowo w leczeniu ciężkiej spastyczności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programowalna pompa Prometra to zasilana bateryjnie, wszczepialna, programowalna pompa infuzyjna, która podaje roztwór leku do przestrzeni wewnątrzoponowej przez wszczepiony cewnik infuzyjny.
Wszystkie funkcje systemu (np. dozowanie) są sterowane z zewnątrz za pomocą ręcznego, zasilanego bateryjnie programatora.
Lioresal Intrathecal (baklofen) jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej spastyczności.
Spastyczność jest poważnym problemem, który od dawna stanowi wyzwanie dla tradycyjnego leczenia.
Chociaż częstość występowania spastyczności nie jest znana z całą pewnością, prawdopodobnie dotyka ona ponad pół miliona osób w Stanach Zjednoczonych i ponad 12 milionów na całym świecie.
Spastyczność jest związana z niektórymi bardzo powszechnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak: stwardnienie rozsiane, udar mózgu, porażenie mózgowe, urazy rdzenia kręgowego i mózgu.
Przewlekła spastyczność poważnie ogranicza normalne codzienne czynności i obniża jakość życia wielu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólnym celem tego badania jest wybranie pacjentów z największym prawdopodobieństwem osiągnięcia sukcesu terapeutycznego przy jednoczesnym zmniejszeniu prawdopodobieństwa ryzyka, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania:
Pacjent z ciężkim, przewlekłym wzmożonym napięciem spastycznym kończyn dolnych w wywiadzie trwającym co najmniej 6 miesięcy, który:
- nie reagują na maksymalne zalecane dawki leków przeciwskurczowych, w tym baklofenu, lub
- u tych, u których po skutecznych dawkach doustnych występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, których nie można tolerować
- Pacjent ma >21 lat
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Badacz uważa, że pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Badacz udokumentował próby wyeliminowania czynników, które mogą przyczyniać się do wzrostu spastyczności (np. zakażenie)
- Pacjent pomyślnie przeszedł próbę Lioresalu® do leczenia docelowej spastyczności.
Kryteria wyłączenia:
Z badania należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma rezonans magnetyczny kręgosłupa dokumentujący nieprawidłowości strukturalne uniemożliwiające prawidłowy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. (Jeżeli stan pacjenta jest przeciwwskazany do przesiewowego rezonansu magnetycznego, badacz powinien przystąpić do najbliższego odpowiedniego badania, tj. tomografia komputerowa, prześwietlenie, aby wykluczyć wszelkie nieprawidłowości kręgosłupa, które uniemożliwiłyby podanie leku dokanałowo).
- Anatomia pacjenta nie jest wystarczająco duża, aby pomieścić rozmiar i wagę pompy.
- Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej.
- Pacjent ma historię zakrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) w ciągu 1 roku od włączenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
- Pacjent ma znane alergie lub nadwrażliwość na materiały układu pompy (np. kauczuk silikonowy, tytan, polifenylosulfon, żywica acetalowa, fluorek poliwinylidenu, wolfram).
- Pacjent ma stwierdzoną alergię na Lioresal® (baklofen) lub przeciwwskazania do stosowania Lioresal® są określone na etykiecie leku.
- Pacjent ma inne wszczepialne elektroniczne urządzenia kardiologiczne (tj. rozrusznik serca, defibrylator, system CRT)
- Pacjent wykonuje zawód, w którym byłby narażony na działanie wysokoprądowych urządzeń przemysłowych, silnych magnesów lub wież transmisyjnych, na przykład elektrycy, inżynierowie elektrycy lub technicy MRI.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spastyczność. Baklofen
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem systemu programowalnej pompy wszczepialnej Prometra w podawaniu Lioresal® dokanałowo (baklofen) pacjentom cierpiącym na ciężką spastyczność mięśni pochodzenia rdzeniowego.
|
Programowalna pompa Prometra to zasilana bateryjnie, wszczepialna, programowalna pompa infuzyjna, która podaje roztwór leku do przestrzeni wewnątrzoponowej przez wszczepiony cewnik infuzyjny.
Wszystkie funkcje systemu (np. dozowanie) są sterowane z zewnątrz za pomocą ręcznego, zasilanego bateryjnie programatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: Zmiana średniego wyniku spastyczności kończyn dolnych mierzonego w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: Zmiana ogólnej częstości skurczów mierzona za pomocą skali częstości skurczów Penn. Zmiana ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą SF 36 i PSQI. Przeżycie wolne od SAE. Przeżycie wolne od DRAE. Tabelaryczne zestawienie powikłań związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Levy, MD, PhD, Northwestern University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G090276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .