진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서의 페길화 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴
2010년 1월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 페길화 리포솜 독소루비신 및 카르보플라틴의 제2상 연구
이 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신과 카보플라틴의 효능과 독성을 조사하기 위한 것입니다.
이 시험에 대한 계획된 등록은 48명의 환자입니다(평가할 수 없는 환자에 대한 10% 비율 포함).
연구 개요
상세 설명
PLD(pegylated liposomal doxorubicin)는 리포좀 제형의 신기술에서 파생된 최초의 항종양 약물로 임상에 도입되었습니다.
이 제형의 낮은 심근 섭취는 심장 독성 감소를 설명하며, 전임상 모델과 인간 모두에서 확인되었습니다.
전임상 데이터는 NSCLC 이종이식편에서 활성을 나타냈습니다.
이 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신과 카보플라틴의 효능과 독성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
수석 연구원:
- Jianxing He, MD, FACS
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연락하다:
- Wenlong Shao, MD
- 전화번호: 7040 +86-20-83337750
- 이메일: myfriends2003@126.com
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연락하다:
- Jianxing He, MD, PhD
- 전화번호: +86-20-83337792
- 이메일: drjianxing.he@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포 기관지 암종(편평 암종, 선암종 또는 대세포 암종). 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다. 소세포 역형성 요소가 있는 혼합 종양은 적합하지 않습니다.
- 새로 진단된 절제 불가능한 3기 또는 4기 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. 3기 질환 환자는 병용 요법(즉, 흉막삼출액, 심낭삼출액 등)에 부적격해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 이전에 전이성 폐암에 대한 사전 항종양 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 국소적으로 진행된 비소세포에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자는 재발이 원래 방사선 포트 외부에 있는 한 자격이 있습니다. 방사선 요법은 등록 전 4주 이상 완료되어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- ECOG 수행 상태 <=2.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병.
- 다음과 같은 실험실 값: ANC >=1500/mm3(처리 7일 전); 헤모글로빈 >=8 g/dL, 혈소판 >=100,000 mm3(치료 7일 전); 기관의 경우 빌리루빈 <=1 x ULN; AST/SGOT <=2.5 x ULN 또는 <=5.0 x ULN(간 전이 환자) 및 ALT/SGPT <=2.5 x ULN 또는 <=5.0 x ULN(간 전이 환자); 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL 또는 계산된(측정된) GFR >= 40 mL/min; PT/INR 및 PTT <=1.5 x ULN
- 말초 신경병증 <= 1등급.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 2등급 이상의 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 증후성 심부정맥으로 정의되는 심장 질환의 병력.
- 전이성 뇌 또는 수막 종양.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 화학요법, 연구 약물 요법 또는 대수술 또는 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요한 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
- 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용.
- 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동시 중증의 제어되지 않는 감염 또는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: PLD 및 카보플라틴
Pegylated liposomal doxorubicin(PLD) 30mg/m2, 이어서 Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5, 4주기 동안 또는 진행까지 21일마다.
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Pegylated liposomal doxorubicin(PLD) 30mg/m2, 이어서 Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5, 4주기 동안 또는 진행까지 21일마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pegylated liposomal doxorubicin과 Carboplatin으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)의 전체 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pegylated liposomal doxorubicin 및 Carboplatin으로 치료한 이전에 치료받지 않은 진행성 NSCLC에서 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
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