Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd niet-kleincellig bronchogeen carcinoom (plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of grootcellig carcinoom). Cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen of naaldaspiratie van de gedefinieerde laesie zijn acceptabel. Gemengde tumoren met kleincellige anaplastische elementen komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde inoperabele ziekte van stadium III of IV komen in aanmerking. Patiënten met stadium III-ziekte zouden niet in aanmerking moeten komen voor gecombineerde modaliteitstherapie (d.w.z. pleurale effusies, pericardiale effusies, enz.).
• Patiënten mogen geen eerdere antineoplastische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde longkanker voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad als definitieve therapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige patiënten komen in aanmerking zolang het recidief zich buiten de oorspronkelijke bestralingspoort bevindt. Radiotherapie moet meer dan 4 weken voorafgaand aan de registratie zijn voltooid.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• ECOG-prestatiestatus van <=2.
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
• Laboratoriumwaarden als volgt: ANC >=1500/mm3 (7 dagen voorafgaand aan de behandeling); Hemoglobine >=8 g/dL; Bloedplaatjes >=100.000 mm3 (7 dagen voor de behandeling); Bilirubine <=1 x ULN voor instelling; ASAT/SGOT <=2,5 x ULN of <=5,0 x ULN bij patiënten met levermetastasen en ALAT/SGPT <=2,5 x ULN of <=5,0 x ULN bij patiënten met levermetastasen; Creatinine <=2,0 mg/dL of berekende (gemeten) GFR >=40 ml/min; PT/INR en PTT <=1,5 x ULN
• Perifere neuropathie <= graad 1.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
• Alle patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals gedefinieerd door maligne hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen > graad 2 volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA), myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of symptomatische hartritmestoornissen.
• Metastatische hersen- of meningeale tumoren.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Chemotherapie, experimentele medicamenteuze therapie of grote operatie ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapie.
• Patiënt is <=5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit, behalve als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is of actieve interventie vereist, of als de andere primaire maligniteit een basaalcelkanker of een cervicaal carcinoom in situ is. Het bestaan ​​van een andere kwaadaardige ziekte is niet toegestaan.
• Gelijktijdig gebruik van een antikankertherapie of bestralingstherapie.
• Andere gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie of bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.