A pegilált liposzómás doxorubicin és karboplatin első vonalbeli kezelésként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt nem kissejtes bronchogén karcinóma (laphámrák, adenokarcinóma vagy nagysejtes karcinóma). Elfogadhatóak a meghatározott elváltozás kefével, mosásával vagy tűvel történő leszívásával nyert citológiai minták. A kissejtes anaplasztikus elemekkel rendelkező vegyes daganatok nem támogathatók.
• Azok a betegek jogosultak, akiknél újonnan diagnosztizáltak nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegséget. A III. stádiumú betegségben szenvedő betegek nem részesülhetnek kombinált kezelési módban (pl. pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem stb.).
• A vizsgálatba való belépés előtt a betegek nem részesülhetnek metasztatikus tüdőrák miatt daganatellenes kemoterápiában.
• A lokálisan előrehaladott, nem kissejtes sejtek definitív terápiájaként korábban sugárkezelésen átesett betegek jogosultak mindaddig, amíg a kiújulás az eredeti sugárporton kívül esik. A sugárterápiát a regisztráció előtt több mint 4 héttel be kell fejezni.
• 18 év feletti férfi vagy női betegek.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Az ECOG teljesítmény állapota <=2.
• RECIST kritériumok szerint mérhető betegség.
• Laboratóriumi értékek a következők: ANC >=1500/mm3 (7 nappal a kezelés előtt); Hemoglobin >=8 g/dl; Thrombocyták >=100 000 mm3 (7 nappal a kezelés előtt); Bilirubin <=1 x ULN intézményben; AST/SGOT <=2,5 x ULN vagy <= 5,0 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél és ALT/SGPT <= 2,5 x ULN vagy <= 5,0 x ULN májmetasztázisos betegeknél; kreatinin <=2,0 mg/dl vagy számított (mért) GFR >=40 ml/perc; PT/INR és PTT <=1,5 x ULN
• Perifériás neuropátia <= 1. fokozat.
• Fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
• A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez.
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben szereplő szívbetegség rosszindulatú magas vérnyomás, instabil angina, a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint > 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok alapján.
• Áttétes agyi vagy meningeális daganatok.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség.
• Kemoterápia, vizsgált gyógyszeres terápia vagy nagyobb műtét ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi terápia mellékhatásaiból.
• A beteg 5 évnél fiatalabb más primer rosszindulatú daganattól mentes, kivéve, ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg nem klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel, vagy ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák. Más rosszindulatú betegség fennállása nem megengedett.
• Bármilyen rákellenes terápia vagy sugárterápia egyidejű alkalmazása.
• Egyéb egyidejű súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.