Pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom (pladecellekarcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom). Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration af den definerede læsion er acceptable. Blandede tumorer med småcellede anaplastiske elementer er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har nyligt diagnosticeret uoperabel stadium III eller IV sygdom, er kvalificerede. Patienter med stadium III sygdom bør ikke være berettiget til kombineret modalitetsterapi (dvs. pleurale effusioner, perikardielle effusioner osv.).
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere antineoplastisk kemoterapi for metastatisk lungekræft før studiestart.
• Patienter, der tidligere har fået strålebehandling som definitiv terapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet, er berettiget, så længe tilbagefaldet er uden for den oprindelige stråleport. Strålebehandling skal være afsluttet mere end 4 uger før registrering.
• Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• ECOG-ydeevnestatus på <=2.
• Målbar sygdom ved RECIST kriterier.
• Laboratorieværdier som følger: ANC >=1500/mm3 (7 dage før behandling); Hæmoglobin >=8 g/dL; Blodplader >=100.000 mm3 (7 dage før behandling); Bilirubin <=1 x ULN for institution; AST/SGOT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser og ALT/SGPT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser; Kreatinin <=2,0 mg/dL eller beregnet (målt) GFR >=40 ml/min; PT/INR og PTT <=1,5 x ULN
• Perifer neuropati <= grad 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
• Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
• Alle patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med hjertesygdom som defineret ved malign hypertension, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt på > grad 2 ifølge New York Heart Association (NYHA) kriterier, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller symptomatiske hjertearytmier.
• Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
• Kemoterapi, afprøvende lægemiddelbehandling eller større operation ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling.
• Patienten er <=5 år fri for en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, eller hvis den anden primære malignitet er en basalcellehudcancer eller et cervikalt carcinom in situ. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
• Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller strålebehandling.
• Andre samtidige alvorlige, ukontrollerede infektioner eller interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.