Doxorrubicina liposomal pegilada y carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma broncogénico de células no pequeñas confirmado histológicamente (carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes). Las muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de la lesión definida son aceptables. Los tumores mixtos con elementos anaplásicos de células pequeñas no son elegibles.
• Los pacientes con enfermedad en estadio III o IV no resecable recientemente diagnosticada son elegibles. Los pacientes con enfermedad en etapa III no deben ser elegibles para la terapia de modalidad combinada (es decir, derrames pleurales, derrames pericárdicos, etc.).
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia antineoplásica previa para el cáncer de pulmón metastásico antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes que han recibido radioterapia previa como terapia definitiva para células no pequeñas localmente avanzadas son elegibles siempre que la recurrencia esté fuera del puerto de radiación original. La radioterapia debe haberse completado más de 4 semanas antes del registro.
• Pacientes masculinos o femeninos >=18 años de edad.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional ECOG de <=2.
• Enfermedad medible por criterios RECIST.
• Valores de laboratorio como sigue: ANC >=1500/mm3 (7 días antes del tratamiento); Hemoglobina >=8 g/dL; Plaquetas >=100.000 mm3 (7 días antes del tratamiento); Bilirrubina <=1 x ULN para institución; AST/SGOT <=2,5 x ULN o <=5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas y ALT/SGPT <=2,5 x ULN o <=5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas; Creatinina <=2.0 mg/dL o GFR calculado (medido) >=40 mL/min; PT/INR y PTT <=1,5 x LSN
• Neuropatía periférica <= grado 1.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
• Todos los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardíaca definida por hipertensión maligna, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de > grado 2 según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas sintomáticas.
• Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos.
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Quimioterapia, terapia farmacológica en investigación o cirugía mayor ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de la terapia anterior.
• El paciente tiene menos de 5 años sin otra malignidad primaria, excepto si la otra malignidad primaria no es actualmente clínicamente significativa o requiere una intervención activa, o si la otra malignidad primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
• Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o radioterapia.
• Otras infecciones graves concurrentes, no controladas o enfermedades intercurrentes que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.