Pegylovaný liposomální doxorubicin a karboplatina jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený nemalobuněčný bronchogenní karcinom (skvamózní karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom). Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou přijatelné. Smíšené nádory s malobuněčnými anaplastickými elementy nejsou vhodné.
• Pacienti, kteří mají nově diagnostikovanou neresekabilní fázi III nebo IV onemocnění, jsou způsobilí. Pacienti s onemocněním stadia III by neměli být vhodní pro kombinovanou terapii (tj. pleurální výpotky, perikardiální výpotky atd.).
• Pacienti nesměli před vstupem do studie podstoupit žádnou předchozí antineoplastickou chemoterapii pro metastatický karcinom plic.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii jako definitivní terapii lokálně pokročilého nemalobuněčného typu, jsou způsobilí, pokud je recidiva mimo původní radiační port. Radiační terapie musí být dokončena déle než 4 týdny před registrací.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Stav výkonu ECOG <=2.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
• Laboratorní hodnoty jsou následující: ANC >=1500/mm3 (7 dní před léčbou); hemoglobin >=8 g/dl; krevní destičky >=100 000 mm3 (7 dní před léčbou); Bilirubin <=1 x ULN pro instituci; AST/SGOT <=2,5 x ULN nebo <=5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami a ALT/SGPT <=2,5 x ULN nebo <=5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami; Kreatinin <=2,0 mg/dl nebo vypočtená (naměřená) GFR >=40 ml/min; PT/INR a PTT <=1,5 x ULN
• Periferní neuropatie <= stupeň 1.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby.
• Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.
• Všichni pacienti musí být schopni porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Srdeční onemocnění v anamnéze definované maligní hypertenzí, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním > 2. stupně podle kritérií New York Heart Association (NYHA), infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickými srdečními arytmiemi.
• Metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění.
• Chemoterapie, experimentální medikamentózní terapie nebo velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků předchozí terapie.
• Pacient je <=5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru, s výjimkou případů, kdy jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný nebo vyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je dalším primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
• Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo radiační terapie.
• Jiná souběžná závažná, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.