Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna i karboplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Badanie fazy II pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), niekwalifikujących się do radioterapii lub leczenia chirurgicznego. Planowana rekrutacja do tego badania to 48 pacjentów (w tym 10% wskaźnik dla nieocenionych pacjentów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) to pierwszy wprowadzony do praktyki klinicznej lek przeciwnowotworowy wywodzący się z nowej technologii formulacji liposomów. Niski wychwyt tego preparatu przez mięsień sercowy odpowiada za jego zmniejszoną kardiotoksyczność, potwierdzoną zarówno w modelach przedklinicznych, jak iu ludzi. Dane przedkliniczne wykazały aktywność w ksenoprzeszczepach NSCLC. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), niekwalifikujących się do radioterapii lub leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Główny śledczy:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak oskrzeli (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak wielkokomórkowy). Dopuszczalne są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, przemywanie lub aspirację igłową określonej zmiany. Guzy mieszane z drobnokomórkowymi elementami anaplastycznymi nie kwalifikują się.
  • Kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowaną nieresekcyjną chorobą stopnia III lub IV. Pacjenci z chorobą w stadium III nie powinni kwalifikować się do terapii skojarzonej (tj. wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy itp.).
  • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej chemioterapii przeciwnowotworowej z powodu raka płuca z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię jako ostateczną terapię miejscowo zaawansowanych niedrobnokomórkowych komórek, kwalifikują się, o ile nawrót występuje poza pierwotnym portem napromieniowania. Radioterapia musi być zakończona wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG <=2.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Wartości laboratoryjne: ANC >=1500/mm3 (7 dni przed zabiegiem); Hemoglobina >=8 g/dl; płytki krwi >=100 000 mm3 (7 dni przed zabiegiem); Bilirubina <=1 x GGN dla instytucji; AST/SGOT <=2,5 x GGN lub <=5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby i ALT/SGPT <=2,5 x GGN lub <=5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; kreatynina <=2,0 mg/dl lub obliczony (zmierzony) GFR >=40 ml/min; PT/INR i PTT <=1,5 x GGN
  • Neuropatia obwodowa <= stopnia 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca w wywiadzie zdefiniowana jako nadciśnienie złośliwe, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca >2. stopnia według kryteriów New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Chemioterapia, eksperymentalna terapia lekowa lub poważna operacja ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub pacjenci, u których nie ustąpiły skutki uboczne poprzedniej terapii.
  • Pacjent jest <=5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, gdy inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny lub nie wymaga aktywnej interwencji, lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii.
  • Inne równoczesne ciężkie, niekontrolowane zakażenie lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PLD i karboplatyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 30 mg/m2, a następnie karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5, co 21 dni przez 4 cykle lub do progresji.
Lek: PLD i karboplatyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 30 mg/m2, a następnie karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5, co 21 dni przez 4 cykle lub do progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedzi całkowitych i częściowych) u wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) leczonego pegylowaną liposomalną doksorubicyną i karboplatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u wcześniej nieleczonego zaawansowanego NSCLC leczonego pegylowaną liposomalną doksorubicyną i karboplatyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHG20060216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PLD i karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj