Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Carboplatin als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges bronchogenes Karzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges Karzinom). Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration der definierten Läsion gewonnen werden, sind akzeptabel. Mischtumoren mit kleinzelligen anaplastischen Elementen sind nicht förderfähig.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen neu eine inoperable Erkrankung im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium III sollten für eine kombinierte Modalitätstherapie (d. h. Pleuraergüsse, Perikardergüsse usw.) nicht in Frage kommen.
• Die Patienten dürfen vor Studienbeginn keine antineoplastische Chemotherapie gegen metastasierten Lungenkrebs erhalten haben.
• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie als endgültige Therapie für lokal fortgeschrittene nichtkleinzellige Zellen erhalten haben, sind berechtigt, solange das Rezidiv außerhalb des ursprünglichen Bestrahlungskanals auftritt. Die Strahlentherapie muss mehr als 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein.
• Männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus von <=2.
• Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.
• Laborwerte wie folgt: ANC >=1500/mm3 (7 Tage vor der Behandlung); Hämoglobin >=8 g/dl; Blutplättchen >=100.000 mm3 (7 Tage vor der Behandlung); Bilirubin <=1 x ULN für die Einrichtung; AST/SGOT <=2,5 x ULN oder <=5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen und ALT/SGPT <=2,5 x ULN oder <=5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; Kreatinin <=2,0 mg/dl oder berechnete (gemessene) GFR >=40 ml/min; PT/INR und PTT <=1,5 x ULN
• Periphere Neuropathie <= Grad 1.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
• Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
• Alle Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen im Sinne von bösartiger Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz > Grad 2 gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzrhythmusstörungen.
• Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
• Chemotherapie, medikamentöse Prüftherapie oder größere Operation ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
• Der Patient ist <= 5 Jahre frei von einer anderen primären bösartigen Erkrankung, es sei denn, die andere primäre bösartige Erkrankung ist derzeit nicht klinisch bedeutsam oder erfordert keine aktive Intervention, oder wenn die andere primäre bösartige Erkrankung ein Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ ist. Das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht zulässig.
• Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie oder Strahlentherapie.
• Andere gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektionen oder zwischenzeitliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.