Doxorrubicina lipossômica peguilada e carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Carcinoma broncogênico de células não pequenas confirmado histologicamente (carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células). Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha da lesão definida são aceitáveis. Tumores mistos com elementos anaplásicos de células pequenas não são elegíveis.
• Pacientes com diagnóstico recente de doença irressecável em estágio III ou IV são elegíveis. Pacientes com doença em estágio III não devem ser elegíveis para terapia de modalidade combinada (ou seja, derrames pleurais, derrames pericárdicos, etc.).
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia antineoplásica anterior para câncer de pulmão metastático antes da entrada no estudo.
• Pacientes que tiveram radioterapia anterior como terapia definitiva para células não pequenas localmente avançadas são elegíveis, desde que a recorrência esteja fora da porta de radiação original. A radioterapia deve ter sido concluída há mais de 4 semanas antes do registro.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos de idade.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Status de desempenho ECOG de <=2.
• Doença mensurável pelos critérios RECIST.
• Os valores laboratoriais são os seguintes: CAN >=1500/mm3 (7 dias antes do tratamento); Hemoglobina >=8 g/dL;Plaquetas >=100.000 mm3 (7 dias antes do tratamento); Bilirrubina <=1 x LSN para instituição; AST/SGOT <=2,5 x LSN ou <=5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas e ALT/SGPT <=2,5 x LSN ou <=5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas; Creatinina <=2,0 mg/dL ou TFG calculada (medida) >=40 mL/min; PT/INR e PTT <=1,5 x LSN
• Neuropatia periférica <= grau 1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento.
• O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.
• Todos os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• História de doença cardíaca definida por hipertensão maligna, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau > 2 de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias cardíacas sintomáticas.
• Tumores metastáticos cerebrais ou meníngeos.
• Doença intercorrente não controlada.
• Quimioterapia, terapia medicamentosa em investigação ou cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais da terapia anterior.
• O paciente está <= 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa ou requerer intervenção ativa, ou se a outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou um carcinoma cervical in situ. A existência de qualquer outra doença maligna não se permite.
• Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou radioterapia.
• Outra infecção concomitante grave e descontrolada ou doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.