Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja karboplatiini ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen bronkogeeninen karsinooma (levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai suursolusyöpä). Sytologiset näytteet, jotka on saatu määritellystä vauriosta harjaamalla, pesulla tai neulaimulla, ovat hyväksyttäviä. Sekakasvaimet, joissa on pienisoluisia anaplastisia elementtejä, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III tai IV sairaus, ovat kelpoisia. Potilaiden, joilla on vaiheen III sairaus, ei pitäisi olla oikeutettuja yhdistelmähoitoon (eli keuhkopussin effuusioihin, sydänpussin effuusioihin jne.).
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet antineoplastista kemoterapiaa metastasoituneen keuhkosyövän vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa lopullisena paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen solun hoitona, ovat kelvollisia niin kauan kuin uusiutuminen tapahtuu alkuperäisen säteilyportin ulkopuolella. Sädehoidon on oltava suoritettu yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Mies- tai naispotilaat >=18-vuotiaat.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​<=2.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä.
• Laboratorioarvot seuraavasti: ANC >=1500/mm3 (7 päivää ennen hoitoa); Hemoglobiini >=8 g/dl; Verihiutaleet >=100 000 mm3 (7 päivää ennen hoitoa); Bilirubiini <=1 x ULN laitokselle; AST/SGOT <=2,5 x ULN tai <=5,0 x ULN potilailla, joilla on maksaetästaaseja, ja ALT/SGPT <=2,5 x ULN tai <=5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; Kreatiniini <=2,0 mg/dl tai laskettu (mitattu) GFR >=40 ml/min; PT/INR ja PTT <=1,5 x ULN
• Perifeerinen neuropatia <= aste 1.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
• Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
• Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa sydänsairaus, kuten pahanlaatuinen hypertensio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on > asteen 2 New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai oireet aiheuttavat sydämen rytmihäiriöt.
• Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus.
• Kemoterapia, tutkittava lääkehoito tai suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon sivuvaikutuksista.
• Potilaalla ei ole alle 5 vuotta toista primaarista maligniteettia, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaadi aktiivista hoitoa tai jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua.
• Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai sädehoidon samanaikainen käyttö.
• Muut samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.