Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ikke-småcellet bronkogent karsinom (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom). Cytologiske prøver oppnådd ved børsting, vask eller nålespirasjon av den definerte lesjonen er akseptable. Blandede svulster med småcellet anaplastiske elementer er ikke kvalifisert.
• Pasienter som har nylig diagnostisert inoperabel stadium III eller IV sykdom er kvalifisert. Pasienter med stadium III sykdom bør ikke være kvalifisert for kombinert modalitetsterapi (dvs. pleural effusjon, perikardial effusjon, etc.).
• Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere antineoplastisk kjemoterapi for metastatisk lungekreft før studiestart.
• Pasienter som har hatt tidligere strålebehandling som definitiv terapi for lokalt avansert ikke-småcellet er kvalifisert så lenge residiv er utenfor den opprinnelige stråleporten. Strålebehandling må være gjennomført mer enn 4 uker før registrering.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• ECOG-ytelsesstatus på <=2.
• Målbar sykdom ved RECIST-kriterier.
• Laboratorieverdier som følger: ANC >=1500/mm3 (7 dager før behandling); Hemoglobin >=8 g/dL; Blodplater >=100 000 mm3 (7 dager før behandling); Bilirubin <=1 x ULN for institusjon; AST/SGOT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos pasienter med levermetastaser og ALT/SGPT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos pasienter med levermetastaser; Kreatinin <=2,0 mg/dL eller beregnet (målt) GFR >=40 mL/min; PT/INR og PTT <=1,5 x ULN
• Perifer nevropati <= grad 1.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.
• Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
• Alle pasienter må være i stand til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med hjertesykdom som definert av ondartet hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt på > grad 2 i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller symptomatiske hjertearytmier.
• Metastaserende hjerne- eller meningeale svulster.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom.
• Kjemoterapi, utprøvende medikamentell behandling eller større kirurgi ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger fra tidligere behandling.
• Pasienten er <=5 år fri for en annen primær malignitet, bortsett fra hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon, eller hvis den andre primære maligniteten er en basalcellehudkreft eller et cervical carcinoma in situ. Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt.
• Samtidig bruk av kreftbehandling eller strålebehandling.
• Andre samtidige alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller samtidige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.