Пегилированный липосомальный доксорубицин и карбоплатин в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная немелкоклеточная бронхогенная карцинома (плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или крупноклеточная карцинома). Приемлемы цитологические образцы, полученные при чистке, промывании или аспирации иглой определенного поражения. Смешанные опухоли с мелкоклеточными анапластическими элементами не подходят.
• Пациенты с недавно диагностированной нерезектабельной болезнью III или IV стадии имеют право на участие. Пациентам с III стадией заболевания не следует проводить комбинированную терапию (например, плевральные выпоты, перикардиальные выпоты и т. д.).
• Пациенты не должны были получать противоопухолевую химиотерапию по поводу метастатического рака легкого до включения в исследование.
• Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию в качестве радикальной терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака, имеют право на лечение, если рецидив находится за пределами исходного порта облучения. Лучевая терапия должна быть завершена более чем за 4 недели до регистрации.
• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Статус производительности ECOG <=2.
• Измеримое заболевание по критериям RECIST.
• Лабораторные показатели следующие: ANC >=1500/мм3 (7 дней до лечения); Гемоглобин >=8 г/дл; Тромбоциты >=100 000 мм3 (7 дней до лечения); Билирубин <=1 x ВГН для учреждения; АСТ/SGOT <=2,5 x ВГН или <=5,0 x ВГН у пациентов с метастазами в печень и АЛТ/SGPT <=2,5 x ВГН или <=5,0 x ВГН у пациентов с метастазами в печень; креатинин <=2,0 мг/дл или расчетная (измеренная) СКФ >=40 мл/мин; ПВ/МНО и АЧТВ <=1,5 x ВГН
• Периферическая невропатия <= степени 1.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения.
• Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
• Все пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Заболевания сердца в анамнезе, определяемые злокачественной гипертензией, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью > 2 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или симптоматической сердечной аритмией.
• Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
• Химиотерапия, экспериментальная лекарственная терапия или серьезное хирургическое вмешательство ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или пациенты, которые не оправились от побочных эффектов предыдущей терапии.
• Пациент <=5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым или не требует активного вмешательства, или если другое первичное злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ. Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается.
• Одновременное использование любой противораковой терапии или лучевой терапии.
• Другая сопутствующая тяжелая, неконтролируемая инфекция или интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.