전신 경화증에서 운동으로 유발된 폐고혈압과 Ambrisentan 치료
2020년 10월 28일 업데이트: University of California, Los Angeles
전신 경화증에서 운동 유발 폐고혈압 및 Ambrisentan 치료: 전향적 단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 연구
본 연구의 목적은 전신경화증 환자 15명을 대상으로 운동유발성 폐고혈압을 예측하는 임상적 특징과 혈역학적 양상을 알아보는 것이다.
이 연구는 또한 운동으로 유발된 피부경화증이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 암브리센탄의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 문헌은 우측 심장 도관법으로 진단된 휴식기 PAH만 있는 환자에 대한 치료법을 다루고 있습니다.
그러나 세계보건기구(WHO)는 휴식기 PAH 발병에 선행할 수 있는 운동 유발성 폐동맥고혈압(ex-PAH)도 인식하고 정의합니다.
특히 운동 중 PAH의 자연적 진행은 잘 기술되지 않았습니다.
이전의 운동 혈역학 연구에서는 정상적인 건강한 피험자에서 최대 심박출량에서도 평균 폐압이 30mmHg를 초과하지 않는 것으로 나타났습니다.
이전 연구에서는 운동 도플러 심초음파 전신 경화증 환자를 정상 휴식 중 심초음파로 평가하여 우심실 수축기압이 40mmHg보다 큰 것으로 정의되는 비정상적인 반응을 발견했습니다.
같은 연구에서 환자의 6.6%가 12개월의 추적 기간 동안 휴지기 PAH로 진행되었습니다.
우측 심장 카테터 삽입술을 사용하는 전신 경화증에서 ex-PAH의 유병률에 관한 데이터는 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 포함하여 American College of Rheumatology 합의 진술에 의해 진단된 전신 경화증:
- 제한된
- 퍼지다
- 사인 경피증
- 환자는 하지 주기 에르고메트리로 오른쪽 심장 카테터 삽입술을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 운동 시 평균 폐동맥압(mPAP) > 30mmHg; 안정시 RHC에서 PCWP ≤ 15mmHg
- 만 18세 이상 남녀
- 디곡신, 이뇨제, 항응고제(예: 와파린), 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 면역억제 또는 기타 항섬유화 요법
제외 기준:
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 휴식 PAH(mPAP > 25mmHg)
- 이전의 정맥 혈전색전증, HIV 감염, 문맥 고혈압을 동반한 만성 간 질환, 좌심실 수축 기능 장애(예: LVEF < 40%), PAH의 선천적 원인
- 암브리센탄의 사용을 배제하는 중증 간 질환(AST/ALT ≥3x ULN).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로스타노이드 또는 프로스타노이드 유사체, PDE5 억제제를 사용한 동시 요법 또는 다른 활성 임상 연구에 등록.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 프로스타사이클린 또는 내피 수용체 길항제(ERA)의 사용.
- 침대 또는 휠체어에 묶여 있거나 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)가 150미터 미만입니다.
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류: Class IV
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL).
- 조절되지 않는 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브리센탄
암브리센탄 5mg 또는 10mg을 1일 1회 경구 투여
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암브리센탄 5mg 또는 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 운동 폐 혈류역학의 변화
기간: 24주
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우리는 ePH(운동 PH)를 30mmHg의 mPAP, 18mmHg의 PCWP, 15mmHg의 경폐 기울기(TPG)로 정의했습니다. 여기서 TPG는 mPAP에서 PCWP를 뺀 것과 같습니다.
우리는 ePVH(운동 폐정맥 고혈압)를 mPAP 30mmHg, PCWP 18mmHg, TPG 15mmHg로 정의했습니다.
우리는 eoPH(비례 운동)를 30mmHg의 mPAP, 18mmHg의 PCWP 및 15mmHg의 TPG로 정의했습니다(4).
우리의 가설은 정상 운동 생리학 및 ePVH를 가진 SSc 환자가 폐혈관 질환(ePH 및 eoPH) 환자와 비교하여 다른 병태 생리학을 갖는다는 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 6분 동안 걸은 거리의 변화
기간: 24주
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임상적으로 최소한으로 중요한 차이가 알려진 ATS 가이드라인 기반 평가
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24주
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SF36 및 HAQ-DI 기반 삶의 질(QOL)
기간: 24주
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SF-36(약식 36) 삶의 질 지수(정신 및 신체 구성 요소 점수 포함) 또는 HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수) 제한으로 평가한 삶의 질 변화에 대한 최소 중요 차이 추정치를 초과하는 참가자 수 근골격계 제한과 관련이 있을 수 있습니다.
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24주
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HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수)
기간: 24주
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근골격계 제한과 관련될 수 있는 제한을 평가하는 HAQ-DI는 참가자가 지난 주에 일상 생활 활동의 8개 영역(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 다른 활동.
각 활동 범주는 2~3개의 문항으로 구성되어 있으며, 난이도는 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
8개 도메인 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음) 범위의 총 HAQ-DI 점수로 평균화됩니다.
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24주
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 24주
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기저 폐 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙을 평가하기 위해 SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 3가지 구성 요소로 나누어진 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
총 점수(가중치 합산)의 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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