Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret pulmonal hypertension ved systemisk sklerose og behandling med ambrisentan

28. oktober 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles

Træningsinduceret pulmonal hypertension i systemisk sklerose og behandling med ambrisentan: et prospektivt enkelt center, åbent, pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske karakteristika og hæmodynamiske profiler, der forudsiger træningsinduceret pulmonal hypertension hos 15 patienter med systemisk sklerose. Undersøgelsen har også til formål at bestemme effektiviteten af ​​Ambrisentan til forsøgspersoner med træningsinduceret pulmonal arteriel hypertension (PAH) med sklerodermi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle litteratur omhandler kun behandlinger til patienter med hvilende PAH, diagnosticeret ved højre hjertekateterisering. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anerkender og definerer også træningsinduceret pulmonal arteriel hypertension (ex-PAH), som kan gå forud for udviklingen af ​​hvilende PAH. Den naturlige progression af PAH, især under træning, er ikke blevet godt afgrænset. Et hæmodynamisk træningsstudie har tidligere vist, at det gennemsnitlige pulmonale tryk hos normale raske forsøgspersoner ikke overstiger 30 mmHg, selv ved maksimalt hjertevolumen. En tidligere undersøgelse evaluerede øvelses-Doppler-ekkokardiografi-systemisk sklerosepatienter med normale hvileekkokardiogrammer, og fandt en unormal respons, der blev defineret som et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk større end 40 mmHg. I samme undersøgelse udviklede 6,6 % af patienterne hvilende PAH i løbet af opfølgningsperioden på 12 måneder. Begrænsede data er tilgængelige vedrørende forekomsten af ​​ex-PAH i systemisk sklerose ved brug af højre hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sklerose diagnosticeret af American College of Rheumatology konsensuserklæring, herunder et af følgende:

    • Begrænset
    • Diffus
    • Sinus sklerodermi
  2. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå højre hjertekateterisering med underekstremitetscyklusergometri
  3. Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) > 30 mmHg med træning; PCWP ≤ 15 mmHg på RHC i hvile
  4. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  5. Standard supplerende medicin vil være tilladt samtidig i denne undersøgelse efter den behandlende lungelæge og reumatolog, herunder digoxin, diuretika, antikoagulantia (f.eks. warfarin), stabil immunsuppression eller anden anti-fibrotisk behandling i mindst en måned før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilende PAH (mPAP > 25 mmHg) på højre hjertekateterisering
  2. Andre kendte årsager til PAH, herunder tidligere venøs tromboemboli, HIV-infektion, kronisk leversygdom med portal hypertension, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (f. LVEF < 40 %) og medfødte årsager til PAH
  3. Alvorlig leversygdom, der udelukker brugen af ​​ambrisentan (AST/ALT ≥3x ULN).
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Samtidig behandling med en prostanoid- eller prostanoidanalog, PDE5-hæmmere eller indskrevet i et andet aktivt klinisk studie.
  6. Brug af enhver prostacyclin eller endotelreceptorantagonist (ERA) inden for 30 dage før studiestart.
  7. Senge- eller kørestolsbundet eller en baseline 6-minutters gangafstand (6MWD) mindre end 150 meter.
  8. Fødedygtige kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klassifikation: Klasse IV
  10. Renal dysfunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL).
  11. Ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ambrisentan
ambrisentan doseret med enten 5 mg eller 10 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningspulmonal hæmodynamik fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Vi definerede ePH (øvelses PH) som en mPAP på 30 mmHg, PCWP på 18 mm Hg og en transpulmonal gradient (TPG) på 15 mm Hg, hvor TPG er lig med mPAP minus PCWP. Vi definerede ePVH (øvelsespulmonal venøs hypertension) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg. Vi definerede eoPH (motion ude af proportioner) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg (4). Vores hypotese var, at SSc-patienter med normal træningsfysiologi og ePVH har en anden patofysiologi sammenlignet med patienter med lungekarsygdom (ePH og eoPH).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i distance gået på seks minutter fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
ATS guideline baseret vurdering med kendt minimalt klinisk vigtig forskel
24 uger
Livskvalitet (QOL) Baseret på SF36 og HAQ-DI
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der overstiger minimalt vigtige forskelsestimater på ændringer i livskvalitet som vurderet ved SF-36 (kort form 36) livskvalitetsindeks med mentale og fysiske komponentscores eller ved HAQ-DI (sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks) begrænsninger, der kan være relateret til muskuloskeletale begrænsninger
24 uger
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tidsramme: 24 uger
Ved at vurdere begrænsninger, der kan være relateret til muskuloskeletale begrænsninger, vurderer HAQ-DI de vanskeligheder, en deltager har haft i den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 punkter, hvor sværhedsgraden er scoret fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. De 8 domænescores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret).
24 uger
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med underliggende lungesygdom, er SGRQ et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema opdelt i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den samlede score (summerede vægte) kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner